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Étude d'innocuité, de tolérance et d'efficacité chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique

23 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du KW-2450 en association avec le lapatinib et le létrozole chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique dont les tumeurs surexpriment HER2

Cette étude déterminera la dose la plus élevée de KW-2450 en association avec le lapatinib et le létrozole qui peut être administrée en toute sécurité aux sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique et évaluer son efficacité.

Cette étude a pris fin au cours de la phase 1 et n'a jamais procédé à la partie phase 2 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte, séquentielle, ascendante et multidose de phase 1/2 recrutera jusqu'à 198 sujets ménopausés atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique dont les tumeurs surexpriment HER2. Les sujets à chaque niveau de dose recevront du KW-2450 par voie orale, selon un programme quotidien continu en association avec le lapatinib et le létrozole.

Dans la partie de phase 1 de l'étude, l'augmentation de la dose peut avoir lieu une fois que ≥ 3 sujets ont terminé le jour 30. La sécurité de chaque niveau de dose sera établie avant l'inscription des sujets au niveau de dose suivant. L'augmentation de la dose se déroulera de manière séquentielle. Jusqu'à 6 sujets peuvent être inscrits à chaque niveau de dose. L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que la MTD ait été établie ou que le niveau de dose le plus élevé ait été atteint.

La partie de phase 2 de l'essai recrutera 168 sujets supplémentaires. Le niveau de dose sera basé sur les évaluations globales de sécurité et de tolérabilité de la partie phase 1 de l'étude. Les sujets seront randomisés dans deux bras de traitement (1) Bras A, KW-2450 plus lapatinib plus létrozole : (2) Bras B, lapatinib plus létrozole.

Cette étude a pris fin au cours de la phase 1 et n'a jamais procédé à la partie phase 2 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Cancer du sein confirmé histopathologiquement ou cytologiquement, avancé ou métastatique (stade IIIb, IIIc ou IV), y compris le cancer du sein inflammatoire ou une maladie localement avancée inopérable.
  2. Surexpression documentée d'ErbB2
  3. Tumeurs positives aux récepteurs des œstrogènes (ER+) et/ou à la progestérone (PgR+)
  4. Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères
  5. Une espérance de vie > 3 mois pour la phase 1 et > 6 mois pour la phase 2
  6. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 au début de l'étude en phase 1 et ≤ 1 en phase 2 ;
  7. Fraction d'éjection cardiaque normale
  8. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  9. Femmes ménopausées (définies comme l'absence de cycle menstruel pendant au moins 12 mois consécutifs) ou sujets masculins ≥ 18 ans.
  10. Signer un consentement éclairé approuvé par la CISR ou la CE

Critère d'exclusion

  1. Diabète de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé
  2. Sujets présentant des signes cliniques ou ayant des antécédents de cataracte(s), de rétinopathie proliférante ou d'œdème maculaire important
  3. Sujets présentant des valeurs anormales de T4 libre et des antécédents ou des signes de maladie thyroïdienne
  4. Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre de metformine
  5. Maladie intercurrente incontrôlée
  6. Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C
  7. Sujets atteints de maladies inflammatoires du tractus gastro-intestinal
  8. Antécédents d'autres tumeurs malignes. Sujets indemnes de maladie depuis 5 ans, ou sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanome complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles ;
  9. Sujets présentant une maladie viscérale symptomatique étendue, y compris une atteinte hépatique et une propagation lymphangitique pulmonaire de la tumeur
  10. Des antécédents de traitement antérieur avec d'autres agents ciblant spécifiquement les IGFR
  11. Sujets qui nécessitent des doses pharmacologiques de glucocorticoïdes au-delà des doses de remplacement. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, intra-oculaires ou par inhalation est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose
Médicament: KW-2450 en association avec le lapatinib et le létrozole
Trois sujets seront attribués à chacune des 4 cohortes séquentielles. L'augmentation de la dose peut avoir lieu une fois qu'au moins 3 sujets ont terminé 30 jours de traitement à l'étude. Les sujets qui se retirent avant la fin du jour 30 pour des raisons autres que le DLT seront remplacés. Si un DLT est observé, des sujets supplémentaires peuvent être inscrits afin que jusqu'à 6 sujets soient inscrits à ce niveau de dose.
Autres noms:
  • KW-2450 lapatinib et létrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir l'innocuité, la tolérabilité et la dose recommandée de phase 2 de KW-2450 administrée en association avec le lapatinib et le létrozole chez les sujets atteints d'un cancer du sein avancé préalablement traité ou non traité.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le profil pharmacocinétique du KW-2450, du lapatinib et du létrozole lorsqu'ils sont administrés ensemble
Délai: 1 an (ou jusqu'au PD)
1 an (ou jusqu'au PD)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaborateurs

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimé)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2450-US-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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