Biztonsági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálat előrehaladott vagy áttétes emlőrákos alanyokon
1/2 fázisú vizsgálat a KW-2450 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére lapatinibbel és letrozollal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a daganatok túlzottan expresszálják a HER2-t
Ez a vizsgálat meghatározza a KW-2450 lapatinibbel és letrozollal kombinált legmagasabb dózisát, amely biztonságosan beadható előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő alanyoknak, és értékelni fogja annak hatékonyságát.
Ezt a vizsgálatot az 1. fázisban fejezték be, és soha nem folytatták a vizsgálat 2. fázisával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyílt elrendezésű, szekvenciális, növekvő, több dózisú, 1/2 fázisú vizsgálat legfeljebb 198, előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő posztmenopauzás alanyt von be, akiknek daganatai túlzottan expresszálják a HER2-t. Az alanyok minden dózisszintnél szájon át kapják a KW-2450-et, folyamatos napi ütemezés szerint lapatinibbel és letrozollal kombinálva.
A vizsgálat 1. fázisában a dózisemelés akkor folytatódhat, ha ≥ 3 alany befejezte a 30. napot. Az egyes dózisszintek biztonságosságát az alanyok következő dózisszintbe történő felvétele előtt állapítják meg. A dózisemelés egymás után történik. Legfeljebb 6 alany vonható be minden dózisszintre. A felvétel az MTD megállapításáig vagy a legmagasabb dózisszint eléréséig folytatódik.
A próba 2. fázisában 168 további alany vesz részt. A dózisszint a vizsgálat 1. fázisának átfogó biztonsági és tolerálhatósági értékelésein alapul. Az alanyokat véletlenszerűen két kezelési karba osztják (1) A kar, KW-2450 plusz lapatinib plusz letrozol: (2) B kar, lapatinib plusz letrozol.
Ezt a vizsgálatot az 1. fázisban fejezték be, és soha nem folytatták a vizsgálat 2. fázisával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90250
- Breastlink Research Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Associates in Hematology-Oncology
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Clinical Oncology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt, előrehaladott vagy áttétes emlőrák (IIIb, IIIc vagy IV stádiumú betegség), beleértve a gyulladásos emlőrákot vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott betegséget.
- Dokumentált ErbB2 túlzott kifejezés
- Ösztrogén receptor pozitív (ER+) és/vagy progeszteron pozitív (PgR+) daganatok
- Mérhető vagy nem mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumok
- A várható élettartam > 3 hónap az 1. fázisban és > 6 hónap a 2. fázisban
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz-pontszáma ≤ 2 a vizsgálat megkezdésekor az 1. fázisban és ≤ 1 a 2. fázisban;
- Normál szív ejekciós frakció
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
- Posztmenopauzás nők (a menstruációs ciklus legalább 12 egymást követő hónapig tartó hiányaként határozzák meg) vagy 18 évesnél idősebb férfiak.
- Írjon alá egy IRB vagy EC jóváhagyott tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok
- 1-es típusú cukorbetegség vagy kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség
- Klinikai tüneteket mutató alanyok, vagy akiknek a kórelőzményében szürkehályog(ok), proliferatív retinopátia vagy jelentős makulaödéma szerepel
- Kóros szabad T4-értékekkel rendelkező alanyok, akiknek anamnézisében vagy bizonyítékaiban pajzsmirigybetegség szerepel
- Olyan alanyok, akik nem képesek vagy nem akarnak metformint szedni
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
- Ismert vagy gyanított humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy hepatitis B vagy C
- A gyomor-bél traktus gyulladásos betegségeiben szenvedő alanyok
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében. Azok az alanyok, akik 5 éve betegségtől mentesek, vagy olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett nem-melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezeltek in situ karcinómát, jogosultak;
- Kiterjedt tüneti zsigeri betegségben szenvedő alanyok, beleértve a máj érintettségét és a tumor tüdő limfangitikus terjedését
- Más, kifejezetten IGFR-t célzó szerekkel végzett korábbi kezelések története
- Azok az alanyok, akiknek a helyettesítő dózisokon túl farmakológiai dózisú glükokortikoidokra van szükségük. Helyi, intraokuláris vagy inhalációs glükokortikoidok alkalmazása megengedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
|
A 4 szekvenciális kohorsz mindegyikéhez három tantárgy kerül beosztásra.
A dózisemelés akkor folytatódhat, ha legalább 3 alany befejezte a 30 napos vizsgálati kezelést.
Azok az alanyok, akik a 30. nap befejezése előtt visszavonulnak a DLT-n kívüli okok miatt, helyettesítésre kerülnek.
Ha DLT-t észlelnek, további alanyokat is be lehet vonni úgy, hogy legfeljebb 6 alanyt vonjanak be az adott dózisszinten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A KW-2450 biztonságosságának, tolerálhatóságának és ajánlott 2. fázisú dózisának megállapítása lapatinibbel és letrozollal kombinálva olyan betegeknél, akik korábban kezelt vagy nem kezelt előrehaladott emlőrákban szenvedtek.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A KW-2450, a lapatinib és a letrozol farmakokinetikai profiljának meghatározása, amikor együtt alkalmazzák
Időkeret: 1 év (vagy PD-ig)
|
1 év (vagy PD-ig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Protein kináz inhibitorok
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Tirozin kináz inhibitorok
- Letrozol
- Lapatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2450-US-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .