Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti KW-2450 v kombinaci s lapatinibem a letrozolem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, jejichž nádory nadměrně exprimují HER2

Tato studie určí nejvyšší dávku KW-2450 v kombinaci s lapatinibem a letrozolem, kterou lze bezpečně podávat subjektům s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, a vyhodnotí její účinnost.

Tato studie byla ukončena ve fázi 1 a nikdy nepokračovala do fáze 2 části studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, sekvenční, vzestupná, vícedávková studie fáze 1/2 bude zahrnovat až 198 subjektů po menopauze s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, jejichž nádory nadměrně exprimují HER2. Subjekty v každé dávkové hladině budou dostávat KW-2450 orálně, v nepřetržitém denním režimu v kombinaci s lapatinibem a letrozolem.

V části 1. fáze studie může eskalace dávky pokračovat, jakmile ≥ 3 subjekty dokončí 30. den. Bezpečnost každé dávkové úrovně bude stanovena před zařazením subjektů do další dávkové úrovně. Eskalace dávky bude probíhat postupně. V každé dávkové hladině může být zařazeno až 6 subjektů. Registrace bude pokračovat, dokud nebude stanovena MTD nebo dokud nebude dosaženo nejvyšší úrovně dávky.

Do fáze 2 studie bude zařazeno 168 dalších subjektů. Úroveň dávky bude založena na hodnocení celkové bezpečnosti a snášenlivosti z části 1. fáze studie. Subjekty budou randomizovány do dvou léčebných ramen (1) Rameno A, KW-2450 plus lapatinib plus letrozol: (2) Rameno B, lapatinib plus letrozol.

Tato studie byla ukončena ve fázi 1 a nikdy nepokračovala do fáze 2 části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (stadium IIIb, IIIc nebo IV onemocnění) včetně zánětlivého karcinomu prsu nebo inoperabilního lokálně pokročilého onemocnění.
  2. Zdokumentovaná nadměrná exprese ErbB2
  3. Nádory pozitivní na estrogenový receptor (ER+) a/nebo progesteron pozitivní (PgR+).
  4. Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 Kritéria
  5. Očekávaná délka života > 3 měsíce pro fázi 1 a > 6 měsíců pro fázi 2
  6. skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 při vstupu do studie ve fázi 1 a ≤ 1 ve fázi 2;
  7. Normální srdeční ejekční frakce
  8. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  9. Ženy po menopauze (definované jako absence menstruačního cyklu po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo muži ve věku ≥ 18 let.
  10. Podepište informovaný souhlas schválený IRB nebo EC

Kritéria vyloučení

  1. Diabetes 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu
  2. Jedinci vykazující klinické známky nebo s anamnézou katarakty (katarakt), proliferující retinopatie nebo významného makulárního edému
  3. Subjekty s abnormálními hodnotami volného T4 a anamnézou nebo důkazem onemocnění štítné žlázy
  4. Jedinci, kteří nemohou nebo nechtějí užívat metformin
  5. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  6. Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C
  7. Subjekty se zánětlivými onemocněními gastrointestinálního traktu
  8. Anamnéza jiné malignity. Subjekty, které byly bez onemocnění po dobu 5 let, nebo subjekty s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé;
  9. Subjekty s rozsáhlým symptomatickým viscerálním onemocněním včetně postižení jater a plicního lymfangitického šíření nádoru
  10. Historie předchozí léčby jinými přípravky specificky zacílenými na IGFR
  11. Subjekty, které vyžadují farmakologické dávky glukokortikoidů nad rámec náhradních dávek. Je povoleno použití topických, intraokulárních nebo inhalačních glukokortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Lék: KW-2450 v kombinaci s lapatinibem a letrozolem
Do každé ze 4 po sobě jdoucích kohort budou přiřazeny tři subjekty. Eskalace dávky může pokračovat, jakmile alespoň 3 subjekty dokončí 30denní studijní léčbu. Subjekty, které odstoupí před dokončením Dne 30 z jiných důvodů než DLT, budou nahrazeny. Pokud je pozorována DLT, mohou být zařazeni další jedinci, takže v této dávkové hladině je zahrnuto až 6 subjektů.
Ostatní jména:
  • KW-2450 lapatinib a letrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a doporučené dávky 2. fáze KW-2450 podávané v kombinaci s lapatinibem a letrozolem u subjektů s dříve léčeným nebo neléčeným pokročilým karcinomem prsu.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení PK profilu KW-2450, lapatinibu a letrozolu při společném podávání
Časové okno: 1 rok (nebo do PD)
1 rok (nebo do PD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2450-US-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit