Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

23 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een fase 1/2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van KW-2450 in combinatie met lapatinib en letrozol te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren HER2 tot overexpressie brengen

Deze studie zal de hoogste dosis KW-2450 in combinatie met lapatinib en letrozol bepalen die veilig kan worden toegediend aan proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en de effectiviteit ervan evalueren.

Deze studie werd beëindigd in fase 1 en ging nooit verder met het fase 2-gedeelte van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit open-label, sequentiële, oplopende, fase 1/2-onderzoek met meerdere doses zullen maximaal 198 postmenopauzale proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker worden geïncludeerd, waarbij de tumoren HER2 tot overexpressie brengen. Proefpersonen op elk dosisniveau zullen KW-2450 oraal krijgen, volgens een continu dagelijks schema in combinatie met lapatinib en letrozol.

In het fase 1-gedeelte van het onderzoek kan de dosisescalatie plaatsvinden zodra ≥ 3 proefpersonen dag 30 hebben voltooid. De veiligheid van elk dosisniveau zal worden vastgesteld voordat proefpersonen worden ingeschreven voor het volgende dosisniveau. De dosisescalatie zal opeenvolgend plaatsvinden. Op elk dosisniveau kunnen maximaal 6 proefpersonen worden ingeschreven. De inschrijving gaat door totdat de MTD is vastgesteld of het hoogste dosisniveau is bereikt.

Voor het Fase 2-gedeelte van de proef zullen 168 extra proefpersonen inschrijven. Het dosisniveau zal gebaseerd zijn op de algehele veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen uit het Fase 1-gedeelte van het onderzoek. De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in twee behandelingsarmen (1) Arm A, KW-2450 plus lapatinib plus letrozol: (2) Arm B, lapatinib plus letrozol.

Deze studie werd beëindigd in fase 1 en ging nooit verder met het fase 2-gedeelte van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Histopathologisch of cytologisch bevestigde, gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (stadium IIIb, IIIc of IV), inclusief inflammatoire borstkanker of inoperabele lokaal gevorderde ziekte.
  2. Gedocumenteerde ErbB2-overexpressie
  3. Oestrogeenreceptorpositieve (ER+) en/of progesteronpositieve (PgR+) tumoren
  4. Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Criteria
  5. Een levensverwachting van > 3 maanden voor Fase 1 en > 6 maanden voor Fase 2
  6. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 2 bij aanvang van het onderzoek in fase 1 en ≤ 1 in fase 2;
  7. Normale cardiale ejectiefractie
  8. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  9. Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als de afwezigheid van een menstruatiecyclus gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden) of mannelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud.
  10. Onderteken een door de IRB of EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  1. Type 1-diabetes of ongecontroleerde type 2-diabetes
  2. Proefpersonen die klinisch bewijs vertonen of een voorgeschiedenis hebben van cataract(en), proliferatieve retinopathie of aanzienlijk maculair oedeem
  3. Proefpersonen met abnormale vrije T4-waarden en een voorgeschiedenis van of aanwijzingen voor een schildklieraandoening
  4. Proefpersonen die metformine niet kunnen of willen gebruiken
  5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  6. Bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
  7. Onderwerpen met ontstekingsziekten van het maag-darmkanaal
  8. Geschiedenis van andere maligniteiten. Patiënten die al 5 jaar ziektevrij zijn, of patiënten met een voorgeschiedenis van volledig verwijderde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom, komen in aanmerking;
  9. Proefpersonen met uitgebreide symptomatische viscerale ziekte, waaronder leverbetrokkenheid en pulmonale lymfangitische verspreiding van de tumor
  10. Een geschiedenis van eerdere behandeling met andere middelen die specifiek gericht zijn op IGFR's
  11. Proefpersonen die farmacologische doses glucocorticoïden nodig hebben die verder gaan dan de vervangingsdoses. Het gebruik van topische, intraoculaire of inhalatieglucocorticoïden is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie
Geneesmiddel: KW-2450 in combinatie met lapatinib en letrozol
Er worden drie onderwerpen toegewezen aan elk van de vier opeenvolgende cohorten. De dosisescalatie kan plaatsvinden zodra ten minste 3 proefpersonen de onderzoeksbehandeling van 30 dagen hebben voltooid. Proefpersonen die zich vóór het voltooien van Dag 30 terugtrekken om andere redenen dan DLT, zullen worden vervangen. Als er een DLT wordt waargenomen, kunnen er extra proefpersonen worden ingeschreven, zodat er op dat dosisniveau maximaal zes proefpersonen worden ingeschreven.
Andere namen:
  • KW-2450 lapatinib en letrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2-dosis van KW-2450 vast te stellen, toegediend in combinatie met lapatinib en letrozol bij proefpersonen met eerder behandelde of onbehandelde gevorderde borstkanker.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het PK-profiel van KW-2450, lapatinib en letrozol te bepalen wanneer ze samen worden toegediend
Tijdsspanne: 1 jaar (of tot PD)
1 jaar (of tot PD)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Medewerkers

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2450-US-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren