Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vaiheen 1/2 tutkimus KW-2450:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä lapatinibin ja letrotsolin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joiden kasvaimet yliekspressoivat HER2:ta

Tässä tutkimuksessa määritetään suurin KW-2450-annos yhdessä lapatinibin ja letrotsolin kanssa, joka voidaan antaa turvallisesti potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, ja arvioida sen tehokkuutta.

Tämä tutkimus lopetettiin vaiheessa 1, eikä sitä koskaan jatkettu tutkimuksen vaiheen 2 osaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän avoimeen, peräkkäiseen, nousevaan, usean annoksen, vaiheen 1/2 tutkimukseen otetaan mukaan jopa 198 postmenopausaalista koehenkilöä, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joiden kasvaimet yliekspressoivat HER2:ta. Koehenkilöt saavat kullakin annostasolla KW-2450:tä suun kautta jatkuvan päivittäisen aikataulun mukaisesti yhdessä lapatinibin ja letrotsolin kanssa.

Tutkimuksen 1. vaiheen osassa annoksen nostaminen voi jatkua, kun ≥ 3 koehenkilöä on suorittanut päivän 30. Kunkin annostason turvallisuus määritetään ennen koehenkilöiden rekisteröintiä seuraavalle annostasolle. Annoksen nostaminen etenee peräkkäin. Jopa 6 potilasta voidaan ottaa mukaan kullekin annostasolle. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes MTD on määritetty tai korkein annostaso on saavutettu.

Kokeen vaiheen 2 osaan otetaan mukaan 168 lisäkohdetta. Annostaso perustuu tutkimuksen vaiheen 1 osan yleisiin turvallisuus- ja siedettävyysarvioihin. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan (1) käsivarsi A, KW-2450 plus lapatinibi ja letrotsoli: (2) käsivarsi B, lapatinibi plus letrotsoli.

Tämä tutkimus lopetettiin vaiheessa 1, eikä sitä koskaan jatkettu tutkimuksen vaiheen 2 osaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (sairaus IIIb, IIIc tai IV), mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä tai leikkaamaton paikallisesti edennyt sairaus.
  2. Dokumentoitu ErbB2-yli-ilmentyminen
  3. Estrogeenireseptoripositiiviset (ER+) ja/tai progesteronipositiiviset (PgR+) kasvaimet
  4. Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
  5. Elinajanodote on > 3 kuukautta vaiheessa 1 ja > 6 kuukautta vaiheessa 2
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2 tutkimuksen aloittamisen yhteydessä vaiheessa 1 ja ≤ 1 vaiheessa 2;
  7. Normaali sydämen ejektiofraktio
  8. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  9. Postmenopausaaliset naiset (määritelty kuukautiskierron puuttumiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai 18-vuotiaat miehet.
  10. Allekirjoita IRB:n tai EY:n hyväksymä tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  1. Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
  2. Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita tai joilla on aiemmin ollut kaihi (kaihi), proliferoitunut retinopatia tai merkittävä makulaturvotus
  3. Potilaat, joilla on epänormaalit vapaan T4-arvot ja joilla on kilpirauhassairaus tai todisteita siitä
  4. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ottaa metformiinia
  5. Hallitsematon väliaikainen sairaus
  6. Tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hepatiitti B tai C
  7. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan tulehduksellisia sairauksia
  8. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Tutkittavat, jotka ovat olleet taudista vapaita 5 vuotta, tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia;
  9. Potilaat, joilla on laaja oireinen sisäelinten sairaus, mukaan lukien maksan osallistuminen ja kasvaimen leviäminen keuhkojen lymfangiittiseen
  10. Aikaisempi hoito muilla erityisesti IGFR:iin kohdistetuilla aineilla
  11. Potilaat, jotka tarvitsevat korvausannosten lisäksi farmakologisia annoksia glukokortikoideja. Paikallisten, intraokulaaristen tai inhaloitavien glukokortikoidien käyttö on sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotus
Lääke: KW-2450 yhdessä lapatinibin ja letrotsolin kanssa
Jokaiseen neljään peräkkäiseen kohorttiin jaetaan kolme aihetta. Annoksen nostaminen voi jatkua, kun vähintään 3 koehenkilöä on suorittanut 30 päivän tutkimushoidon. Koehenkilöt, jotka peruuttavat ennen päivän 30 päättymistä muista syistä kuin DLT:n vuoksi, korvataan. Jos DLT havaitaan, lisää koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan siten, että enintään 6 potilasta otetaan mukaan tällä annostasolla.
Muut nimet:
  • KW-2450 lapatinibi ja letrotsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
KW-2450:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi yhdessä lapatinibin ja letrotsolin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoidettu tai hoitamaton edennyt rintasyöpä.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
KW-2450:n, lapatinibin ja letrotsolin PK-profiilin määrittäminen, kun niitä annetaan yhdessä
Aikaikkuna: 1 vuosi (tai PD:hen asti)
1 vuosi (tai PD:hen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2450-US-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa