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Estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia em indivíduos com câncer de mama avançado ou metastático

23 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de KW-2450 em combinação com lapatinibe e letrozol em indivíduos com câncer de mama avançado ou metastático cujos tumores superexpressam HER2

Este estudo irá determinar a dose mais alta de KW-2450 em combinação com lapatinibe e letrozol que pode ser administrado com segurança a indivíduos com câncer de mama avançado ou metastático e avaliar sua eficácia.

Este estudo foi encerrado na Fase 1 e nunca prosseguiu para a parte da Fase 2 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto, sequencial, ascendente, multidose, de Fase 1/2, envolverá até 198 indivíduos na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático cujos tumores superexpressam HER2. Os indivíduos em cada nível de dose receberão KW-2450 por via oral, em uma programação diária contínua em combinação com lapatinibe e letrozol.

Na fase 1 do estudo, o aumento da dose pode prosseguir assim que ≥ 3 indivíduos tenham completado o Dia 30. A segurança de cada nível de dose será estabelecida antes da inscrição dos indivíduos no próximo nível de dose. O escalonamento da dose ocorrerá sequencialmente. Até 6 indivíduos podem ser inscritos em cada nível de dose. A inscrição continuará até que o MTD seja estabelecido ou o nível de dose mais alto seja alcançado.

A parte da Fase 2 do estudo envolverá 168 indivíduos adicionais. O nível de dose será baseado nas avaliações gerais de segurança e tolerabilidade da fase 1 do estudo. Os indivíduos serão randomizados em dois braços de tratamento (1) Braço A, KW-2450 mais lapatinibe mais letrozol: (2) Braço B, lapatinibe mais letrozol.

Este estudo foi encerrado na Fase 1 e nunca prosseguiu para a parte da Fase 2 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Câncer de mama avançado ou metastático confirmado histopatologicamente ou citologicamente (doença em estágio IIIb, IIIc ou IV), incluindo câncer de mama inflamatório ou doença localmente avançada inoperável.
  2. Superexpressão ErbB2 documentada
  3. Tumores positivos para receptor de estrogênio (ER+) e/ou positivos para progesterona (PgR+)
  4. Doença mensurável ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 Critérios
  5. Expectativa de vida de > 3 meses para a Fase 1 e > 6 meses para a Fase 2
  6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 no início do estudo na Fase 1 e ≤ 1 na Fase 2;
  7. Fração de ejeção cardíaca normal
  8. Função hematológica, hepática e renal adequada
  9. Mulheres na pós-menopausa (definidas como ausência de ciclo menstrual por pelo menos 12 meses consecutivos) ou homens ≥ 18 anos de idade.
  10. Assine um consentimento informado aprovado pelo IRB ou CE

Critério de exclusão

  1. Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlada
  2. Indivíduos com evidência clínica ou com histórico de catarata(s), retinopatia proliferativa ou edema macular significativo
  3. Indivíduos com valores anormais de T4 livre e história ou evidência de doença da tireoide
  4. Indivíduos que não podem ou não querem tomar metformina
  5. Doença intercorrente não controlada
  6. Infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C
  7. Indivíduos com doenças inflamatórias do trato gastrointestinal
  8. História de outras malignidades. Indivíduos que estão livres de doenças há 5 anos ou indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis;
  9. Indivíduos com doença visceral sintomática extensa, incluindo envolvimento hepático e disseminação linfangítica pulmonar do tumor
  10. Uma história de tratamento anterior com outros agentes direcionados especificamente aos IGFRs
  11. Indivíduos que necessitam de doses farmacológicas de glicocorticóides além das doses de reposição. É permitido o uso de glicocorticoides tópicos, intraoculares ou inalatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento da dose
Medicamento: KW-2450 em combinação com lapatinibe e letrozol
Três sujeitos serão atribuídos a cada uma das 4 coortes sequenciais. O aumento da dose pode prosseguir assim que pelo menos 3 indivíduos tenham completado 30 dias de tratamento do estudo. Os indivíduos que desistirem antes de completar o Dia 30 por motivos diferentes do DLT serão substituídos. Se for observado um DLT, indivíduos adicionais podem ser inscritos para que até 6 indivíduos sejam inscritos nesse nível de dose.
Outros nomes:
  • KW-2450 lapatinibe e letrozol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para estabelecer a segurança, tolerabilidade e dose recomendada de Fase 2 de KW-2450 administrada em combinação com lapatinibe e letrozol em indivíduos com câncer de mama avançado previamente tratado ou não tratado.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar o perfil farmacocinético de KW-2450, lapatinibe e letrozol quando administrados juntos
Prazo: 1 ano (ou até PD)
1 ano (ou até PD)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Colaboradores

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2450-US-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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