先前接受过供体干细胞移植治疗的血液系统恶性肿瘤患者巨细胞病毒 (CMV) 感染的感染预防和管理
2026年1月27日 更新者：City of Hope Medical Center
同种异体造血细胞移植后改进的先发制人 CMV 管理策略以及实验室与先天免疫功能的相关性
理由：感染预防和管理可能有助于预防由干细胞移植引起的巨细胞病毒 (CMV) 感染。
目的：这项临床试验研究了在治疗先前接受过供体干细胞移植治疗的恶性血液病患者的巨细胞病毒感染方面的感染预防和管理。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
- 原发性骨髓纤维化
- 真性红细胞增多症
- 原发性血小板增多症
- I期多发性骨髓瘤
- II 期多发性骨髓瘤
- III 期多发性骨髓瘤
- 慢性粒单核细胞白血病
- 复发性成人急性髓性白血病
- 粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 华氏巨球蛋白血症
- 伴有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 Del(5q) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 Inv(16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22)
- 继发性急性髓性白血病
- 缓解期成人急性髓性白血病
- 间变性大细胞淋巴瘤
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 造血/淋巴癌
- 加速期慢性粒细胞白血病
- 缓解期成人急性淋巴细胞白血病
- 成人鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤
- 慢性期慢性粒细胞白血病
- 皮肤 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 眼内淋巴瘤
- 移植后淋巴增生性疾病
- 先前治疗过的骨髓增生异常综合征
- 复发性成人急性淋巴细胞白血病
- 复发性成人 III 级淋巴瘤样肉芽肿病
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 复发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- 难治性多发性骨髓瘤
- 复发性慢性粒细胞白血病
- 继发性骨髓增生异常综合征
- 再生障碍性贫血
- 幼淋巴细胞白血病
- 难治性慢性淋巴细胞白血病
- III 期成人伯基特淋巴瘤
- III 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- III 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- III 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- III 期成人霍奇金淋巴瘤
- III 期成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- III 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- III 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- III 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- III 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- III 期套细胞淋巴瘤
- III期边缘区淋巴瘤
- III 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- III 期小淋巴细胞淋巴瘤
- IV 期成人伯基特淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- IV 期成人霍奇金淋巴瘤
- IV 期成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- IV 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期套细胞淋巴瘤
- IV 期边缘区淋巴瘤
- IV 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- IV 期小淋巴细胞淋巴瘤
- 巨细胞病毒感染
- 慢性中性粒细胞白血病
- 成人急性髓性白血病伴 t(15;17)(q22;q12)
- 难治性毛细胞白血病
- T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病
- 急性未分化白血病
- 肥大细胞白血病
- 0 期慢性淋巴细胞白血病
- I期慢性淋巴细胞白血病
- II期慢性淋巴细胞白血病
- 骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤，无法分类
- 原发性系统性淀粉样变性
- 成人 III 级淋巴瘤样肉芽肿病
- IV 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 继发性骨髓纤维化
- 相邻的 II 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- I 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- III 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 连续 II 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- 连续 II 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- 相邻的 II 期套细胞淋巴瘤
- 相邻的 II 期边缘区淋巴瘤
- 相邻的 II 期小淋巴细胞淋巴瘤
- 不连续的 II 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期套细胞淋巴瘤
- 不连续的 II 期边缘区淋巴瘤
- 非连续性 II 期小淋巴细胞淋巴瘤
- 进行性毛细胞白血病，初始治疗
- I 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- I 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- I 期套细胞淋巴瘤
- I期边缘区淋巴瘤
- I 期小淋巴细胞淋巴瘤
- III期慢性淋巴细胞白血病
- IV 期慢性淋巴细胞白血病
- 新生骨髓增生异常综合征
- III 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 急变期慢性粒细胞白血病
- 脑膜慢性粒细胞白血病
- 慢性嗜酸性白血病
- 相邻的 II 期成人伯基特淋巴瘤
- 相邻的 II 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 连续 II 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 连续 II 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 相邻的 II 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 连续 II 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- 髓外浆细胞瘤
- 孤立的骨浆细胞瘤
- 非连续性 II 期成人伯基特淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- I 期成人伯基特淋巴瘤
- I 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- I 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- I 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- I 期成人霍奇金淋巴瘤
- I 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- I 期成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- I 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- I 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- II 期成人霍奇金淋巴瘤
- II 期成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- II 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- I 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- II 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- 非典型慢性粒细胞白血病，BCR-ABL 阴性
详细说明
主要目标：
I. 评估针对巨细胞病毒 (CMV) 先发制人管理的个体化策略的有效性和安全性，该策略监测 CMV 病毒载量和免疫抑制的临床标志物，以优化更昔洛韦在经历 CMV 再激活的同种异体造血细胞移植 (HCT) 受者中的使用.
次要目标：
I. 研究供体杀伤细胞免疫球蛋白样受体 (KIR) 相关基因（激活 KIR2DS2 和 2DS4、抑制性 KIR2DL1、2DL2/2DL3、3DL1、3DL2）及其已知受体配体如何影响 CMV 无再激活异基因 HCT 后的存活率，独立于临床危险因素，例如急性移植物抗宿主病的发作。
二。 研究自然杀伤 (NK) 细胞功能的标志物是否与 a) KIR/配体化合物基因型和基线或并发临床因素和 b) 与 NK 细胞收集时的 CMV 再激活和抗 CMV 治疗史相关。
三、 研究 NK 细胞恢复与抗原特异性 T 细胞免疫重建之间的关联。
大纲：患者接受标准抗病毒感染预防和管理，包括更昔洛韦、缬更昔洛韦或膦甲酸钠，持续 2 周或直至血浆 CMV 脱氧核糖核酸 (DNA) 定量聚合酶链反应 (Q-PCR) 呈阴性。 患者可能会根据随后的 CMV 再激活接受额外的疗程。
完成研究治疗后，对患者进行长达 1 年的随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断：血液系统恶性肿瘤/疾病，包括再生障碍性贫血和骨髓增生异常综合征
- 程序：首先对来自人类白细胞抗原 (HLA) 匹配、无关或非同源同胞供体的外周血或骨髓的干细胞进行同种异体、充满 T 细胞的移植
- CMV 血清阳性供体和/或受体
- 绩效水平：必须已经确定有资格在希望之城 (COH) 获得 HCT
- 器官功能要求：最低器官功能要求应与HCT要求相同
- 知情同意书：所有患者必须能够签署书面知情同意书，法定监护人不得提供同意书
排除标准：
- 接受者在过去 12 个月内在血液或器官特异性疾病中有过聚合酶链反应 (PCR) 阳性 CMV 感染
- 造血干细胞的来源是T细胞耗尽
- 伴随的抗移植物抗宿主病 (GVD) 治疗包括体内 T 细胞耗竭
- 接受者是人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 阳性
- 没有先前的同种异体 HCT (Allo HCT)（允许自体 HCT [Auto HCT]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一臂
患者接受标准抗病毒感染预防和管理，包括更昔洛韦、缬更昔洛韦或膦甲酸钠 2 周或直至血浆 CMV DNA Q-PCR 呈阴性。
患者可能会根据随后的 CMV 再激活接受额外的疗程。
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相关研究
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其他名称：
相关研究
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进行感染预防和管理
其他名称：
接受感染预防和管理
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
口头给予
其他名称：
口头给予
其他名称：
接受感染预防和管理
其他名称：
相关研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始抗 CMV 治疗
大体时间：干细胞移植后第 80 天
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除非完成至少连续 4 天的治疗，否则不会考虑使用抗 CMV 药物治疗受试者。
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干细胞移植后第 80 天
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CMV肺炎的诊断
大体时间：1年
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通过在支气管肺泡灌洗液或肺活检中检测到 CMV 来确诊。
对于那些先发制人的管理被修改和未被修改（推迟或放弃或仅限于错误的开始）的人进行总体和单独报告，并与我们机构类似队列中的相应发生率进行比较。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CMV 无再激活存活，使用血浆中 CMV DNA 的实时 PCR 检测进行监测
大体时间：移植后第 100 天
|
使用比例风险回归建模。
主要风险因素将是感兴趣的供体 KIR（激活 KIR2DS2 和 2DS4、抑制性 KIR2DL1、2DL2/2DL3、3DL1、3DL2），以及它们已知的受体配体。
模型中要控制的潜在混杂因素将包括已确定的临床风险因素，包括供体和受体的移植前 CMV 血清状态、无关供体、骨髓与外周血干细胞以及急性移植物抗宿主病的发作，作为时间处理-因变量。
随着时间的推移，危害的比例将得到验证。
|
移植后第 100 天
|
|
细胞毒性百分比和离体百分比 CD56+/CD107B+ 细胞
大体时间：干细胞移植后第 120 天
|
在广义线性模型中纵向研究。
NK 功能的 2 个标记中的每一个都将单独建模。
|
干细胞移植后第 120 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryotaro Nakamura、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计的)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- 09038
- NCI-2010-01932
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