Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и лечение инфекции при лечении цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, ранее получавших трансплантацию донорских стволовых клеток

24 апреля 2019 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Модифицированная упреждающая стратегия лечения ЦМВ после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток и лабораторная корреляция с функцией врожденного иммунитета

ОБОСНОВАНИЕ: Профилактика и лечение инфекции могут помочь предотвратить инфекцию цитомегаловирусом (ЦМВ), вызванную трансплантацией стволовых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается профилактика и лечение инфекции при лечении цитомегаловирусной инфекции у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, ранее получавших трансплантацию донорских стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность и безопасность индивидуальной стратегии превентивного ведения цитомегаловируса (ЦМВ), предусматривающей мониторинг вирусной нагрузки ЦМВ и клинических маркеров иммуносупрессии для оптимизации использования ганцикловира у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (ГСК), у которых наблюдается реактивация ЦМВ. .

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать, как интересующие гены донорских иммуноглобулин-подобных рецепторов клеток-киллеров (KIR) (активирующие KIR2DS2 и 2DS4, ингибирующие KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2) вместе с их реципиентными лигандами, где они известны, влияют на отсутствие реактивации ЦМВ выживаемость после аллогенной ТГСК независимо от клинических факторов риска, таких как начало острой реакции «трансплантат против хозяина».

II. Чтобы выяснить, коррелируют ли маркеры функции естественных клеток-киллеров (NK) с а) генотипом соединения KIR/лиганда и исходным уровнем или сопутствующими клиническими факторами и б) с реактивацией ЦМВ в анамнезе и анти-ЦМВ терапией во время сбора NK-клеток.

III. Исследовать взаимосвязь между восстановлением NK-клеток и реконструкцией иммунной системы антиген-специфических Т-клеток.

ПЛАН: Пациенты получают стандартную противовирусную профилактику и лечение, включающее ганцикловир, валганцикловир или фоскарнет натрия в течение 2 недель или до тех пор, пока количественная полимеразная цепная реакция (Q-PCR) ЦМВ дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в плазме не даст отрицательный результат. Пациенты могут получить дополнительные курсы в зависимости от последующей реактивации ЦМВ.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 1 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: гематологические злокачественные новообразования/заболевания, включая апластическую анемию и миелодиспластический синдром.
  • Процедура: первая аллогенная Т-клеточная трансплантация стволовых клеток из периферической крови или костного мозга совместимого, неродственного или несингенного родственного донора по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA).
  • ЦМВ-серопозитивный донор и/или реципиент
  • Уровень производительности: должен быть уже определен, чтобы иметь право на HCT в City of Hope (COH)
  • Требования к функциям органов: минимальные требования к функциям органов должны быть такими же, как требования для HCT.
  • Информированное согласие: все пациенты должны быть в состоянии подписать письменное информированное согласие, и законный опекун не может дать никакого согласия.

Критерий исключения:

  • Реципиент ранее имел положительную полимеразную цепную реакцию (ПЦР) ЦМВ-инфекцию в крови или органоспецифическое заболевание за последние 12 месяцев.
  • Источником гемопоэтических стволовых клеток является истощение Т-клеток.
  • Сопутствующее лечение болезни «трансплантат против хозяина» (GVD) включает истощение Т-клеток in vivo.
  • Реципиент положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1
  • Нет предшествующей аллогенной HCT (Allo HCT) (разрешена аутологическая HCT [Auto HCT])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука я
Пациенты получают стандартную противовирусную профилактику и лечение, включающее ганцикловир, валганцикловир или фоскарнет натрия в течение 2 недель или до тех пор, пока Q-PCR ДНК ЦМВ в плазме не станет отрицательным. Пациенты могут получить дополнительные курсы в зависимости от последующей реактивации ЦМВ.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: проточной цитометрии
Коррелятивные исследования
Генетический: полимеразной цепной реакции
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ПЦР
Генетический: Анализ ДНК
Коррелятивные исследования
Генетический: Анализ РНК
Коррелятивные исследования
Процедура: профилактика инфекций и борьба с ними
Пройти курс профилактики и лечения инфекций
Другие имена:
  • лечение инфекционных заболеваний
Процедура: лечение осложнений терапии
пройти профилактику и лечение инфекции
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение
Лекарство: ганцикловир
Учитывая IV
Другие имена:
  • БВ 759У
  • BW-B759U
Лекарство: валганцикловир
Дается устно
Другие имена:
  • Вальцит
  • ВГЦВ
Лекарство: фоскарнет натрия
Дается устно
Другие имена:
  • Фоскавир
  • фосфоноформиат натрия
Процедура: противовирусная терапия
пройти профилактику и лечение инфекции
Другие имена:
  • терапия, противовирусное
Генетический: анализ экспрессии белка
Коррелятивные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало анти-ЦМВ терапии
Временное ограничение: 80-й день после трансплантации стволовых клеток
Субъекты не будут считаться получающими анти-ЦМВ агенты, если не будет завершено по крайней мере 4 последовательных дня терапии.
80-й день после трансплантации стволовых клеток
Диагностика ЦМВ-пневмонии
Временное ограничение: 1 год
Подтверждается обнаружением ЦМВ в бронхоальвеолярном лаваже или биопсии легкого. Сообщалось в целом и отдельно для тех, чье упреждающее лечение было изменено или не было изменено (отложено, пропущено или ограничено фальстартом), и сравнивалось с соответствующей заболеваемостью в аналогичной когорте в нашем учреждении.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без реактивации ЦМВ, отслеживаемая с помощью ПЦР в реальном времени для ДНК ЦМВ в плазме
Временное ограничение: До 100 дня после трансплантации
Смоделировано с использованием регрессии пропорциональных рисков. Первичными факторами риска будут интересующие донорские KIR (активирующие KIR2DS2 и 2DS4, ингибирующие KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2) вместе с их реципиентными лигандами, если они известны. Потенциальные искажающие факторы, которые необходимо контролировать в модели, будут включать установленные клинические факторы риска, в том числе предтрансплантационный ЦМВ-серостатус донора и реципиента, неродственный донор, стволовые клетки костного мозга по сравнению с периферической кровью и начало острой реакции «трансплантат против хозяина», рассматриваемые как время. -зависимая переменная. Будет проверена соразмерность опасностей во времени.
До 100 дня после трансплантации
Процент цитотоксичности и ex vivo процент клеток CD56+/CD107B+
Временное ограничение: 120-й день после трансплантации стволовых клеток
Продольно изучались обобщенные линейные модели. Каждый из двух маркеров функции NK будет моделироваться отдельно.
120-й день после трансплантации стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09038
  • NCI-2010-01932

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться