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Prophylaxie et prise en charge des infections dans le traitement de l'infection à cytomégalovirus (CMV) chez les patients atteints d'hémopathies malignes précédemment traitées par greffe de cellules souches de donneur

27 janvier 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Stratégie modifiée de gestion préventive du CMV après une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques et corrélation en laboratoire avec la fonction immunitaire innée

JUSTIFICATION : La prophylaxie et la prise en charge des infections peuvent aider à prévenir l'infection à cytomégalovirus (CMV) causée par une greffe de cellules souches.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie la prophylaxie et la prise en charge des infections dans le traitement de l'infection à cytomégalovirus chez les patients atteints d'hémopathies malignes préalablement traités par greffe de cellules souches de donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie individualisée de gestion préventive du cytomégalovirus (CMV), qui surveille la charge virale du CMV et les marqueurs cliniques de l'immunosuppression afin d'optimiser l'utilisation du ganciclovir chez les receveurs d'une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT) qui subissent une réactivation du CMV .

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Étudier comment les gènes d'intérêt des récepteurs de type immunoglobuline (KIR) des cellules tueuses du donneur (activant KIR2DS2 et 2DS4, inhibiteur de KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), ainsi que leurs ligands receveurs, lorsqu'ils sont connus, influencent la réactivation du CMV survie après HCT allogénique, indépendamment des facteurs de risque cliniques tels que l'apparition d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte.

II. Déterminer si les marqueurs de la fonction des cellules tueuses naturelles (NK) sont en corrélation avec a) le génotype du composé KIR/ligand et les facteurs cliniques de base ou concomitants et b) avec les antécédents de réactivation du CMV et de thérapie anti-CMV au moment de la collecte des cellules NK.

III. Étudier les associations entre la récupération des cellules NK et la reconstruction immunitaire des cellules T spécifiques de l'antigène.

APERÇU : Les patients reçoivent une prophylaxie et une prise en charge antivirales standard de l'infection comprenant du ganciclovir, du valganciclovir ou du foscarnet sodique pendant 2 semaines ou jusqu'à ce que la réaction en chaîne par polymérase quantitative (Q-PCR) plasmatique de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du CMV soit négative. Les patients peuvent recevoir des cours supplémentaires en fonction des réactivations ultérieures du CMV.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : tumeurs malignes/troubles hématologiques, y compris l'anémie aplasique et le syndrome myélodysplasique
  • Procédure : première greffe allogénique, remplie de lymphocytes T, de cellules souches provenant du sang périphérique ou de la moelle osseuse d'un donneur frère/sœur compatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA), non apparenté ou non syngénique
  • Donneur et/ou receveur séropositif pour le CMV
  • Niveau de performance : doit avoir déjà été déterminé pour être éligible au HCT à City of Hope (COH)
  • Exigences relatives à la fonction organique : les exigences minimales relatives à la fonction organique doivent être les mêmes que celles requises pour le HCT
  • Consentement éclairé : tous les patients doivent être capables de signer un consentement éclairé écrit et aucun consentement ne peut être fourni par un tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Le receveur a déjà eu une infection à CMV positive par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans le sang ou une maladie spécifique à un organe au cours des 12 derniers mois
  • La source de cellules souches hématopoïétiques est appauvrie en lymphocytes T
  • Le traitement concomitant contre la maladie du greffon contre l'hôte (GVD) comprend une déplétion in vivo des lymphocytes T
  • Le bénéficiaire est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1
  • Aucun HCT allogénique préalable (Allo HCT) (HCT autologue [Auto HCT] est autorisé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras je
Les patients reçoivent une prophylaxie antivirale standard et une prise en charge comprenant du ganciclovir, du valganciclovir ou du foscarnet sodique pendant 2 semaines ou jusqu'à ce que la Q-PCR plasmatique de l'ADN du CMV soit négative. Les patients peuvent recevoir des cours supplémentaires en fonction des réactivations ultérieures du CMV.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: cytométrie en flux
Études corrélatives
Génétique: réaction en chaîne par polymérase
Études corrélatives
Autres noms:
  • PCR
Génétique: Analyse ADN
Études corrélatives
Génétique: Analyse d'ARN
Études corrélatives
Procédure: prophylaxie et gestion des infections
Subir une prophylaxie et une prise en charge des infections
Autres noms:
  • traitement des maladies infectieuses
Procédure: gestion des complications thérapeutiques
subir une prophylaxie et une prise en charge des infections
Autres noms:
  • complications du traitement, prise en charge
Médicament: ganciclovir
Étant donné IV
Autres noms:
  • BW759U
  • BW-B759U
Médicament: valganciclovir
Donné oralement
Autres noms:
  • Valcyte
  • VGCV
Médicament: foscarnet sodique
Donné oralement
Autres noms:
  • Foscavir
  • phosphonoformate trisodique
Procédure: thérapie antivirale
subir une prophylaxie et une prise en charge des infections
Autres noms:
  • thérapeutique, antivirale
Génétique: analyse de l'expression des protéines
Études corrélatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation du traitement anti-CMV
Délai: Jour 80 après la greffe de cellules souches
Les sujets ne seront pas considérés comme traités avec des agents anti-CMV à moins qu'au moins 4 jours consécutifs de traitement ne soient terminés.
Jour 80 après la greffe de cellules souches
Diagnostic de la pneumonie à CMV
Délai: 1 an
Confirmé par la détection du CMV lors d'un lavage bronchoalvéolaire ou d'une biopsie pulmonaire. Rapporté globalement et séparément pour ceux dont la prise en charge préventive a été et n'a pas été modifiée (reportée ou abandonnée ou limitée à un faux départ) et comparée à l'incidence correspondante dans une cohorte similaire dans notre établissement.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans réactivation du CMV, surveillée à l'aide d'un test PCR en temps réel pour l'ADN du CMV dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 100 post-transplantation
Modélisé à l'aide d'une régression à risques proportionnels. Les principaux facteurs de risque seront le KIR donneur d'intérêt (activant KIR2DS2 et 2DS4, inhibiteur de KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), ainsi que leurs ligands receveurs lorsqu'ils sont connus. Les facteurs de confusion potentiels à contrôler dans le modèle comprendront les facteurs de risque cliniques établis, y compris le statut sérologique CMV avant la greffe du donneur et du receveur, le donneur non apparenté, les cellules souches de la moelle par rapport aux cellules souches du sang périphérique et l'apparition d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte. -variable dépendante. La proportionnalité des aléas dans le temps sera vérifiée.
Jusqu'au jour 100 post-transplantation
Pourcentage de cytotoxicité et pourcentage ex vivo de cellules CD56+/CD107B+
Délai: Jour 120 après la greffe de cellules souches
Étudié longitudinalement dans des modèles linéaires généralisés. Chacun des 2 marqueurs de la fonction NK sera modélisé séparément.
Jour 120 après la greffe de cellules souches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryotaro Nakamura, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimé)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09038
  • NCI-2010-01932

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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