Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fertőzés megelőzése és kezelése a citomegalovírus (CMV) fertőzés kezelésében olyan rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akiket korábban donor őssejt transzplantációval kezeltek

2019. április 24. frissítette: City of Hope Medical Center

Módosított preemptív CMV kezelési stratégia allogén hematopoietikus sejttranszplantáció után és laboratóriumi korreláció a veleszületett immunfunkcióval

INDOKOLÁS: A fertőzés megelőzése és kezelése segíthet megelőzni az őssejt-transzplantáció által okozott citomegalovírus (CMV) fertőzést.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a fertőzés megelőzését és kezelését vizsgálja a citomegalovírus fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akiknél korábban donor őssejt-transzplantáción kezeltek hematológiai rosszindulatú daganatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A citomegalovírus (CMV) megelőző kezelésének egyénre szabott stratégiájának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amely a CMV vírusterhelését és az immunszuppresszió klinikai markereit figyeli, hogy optimalizálja a ganciklovir alkalmazását allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) recipienseknél, akiknél a CMV reaktivációja tapasztalható. .

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megvizsgálni, hogy a donor ölősejt immunglobulin-szerű receptorok (KIR) érdeklődésre számot tartó gének (aktiváló KIR2DS2 és 2DS4, gátló KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), valamint recipiens ligandumaik, ahol ismertek, hogyan befolyásolják a CMV reaktiváció-mentességét túlélés allogén HCT után, függetlenül az olyan klinikai kockázati tényezőktől, mint az akut graft-versus-host betegség kialakulása.

II. Annak vizsgálata, hogy a természetes gyilkos (NK) sejtfunkció markerei korrelálnak-e a) a KIR/ligandumvegyület genotípusával és a kiindulási vagy egyidejű klinikai faktorokkal, valamint b) az anamnézisben szereplő CMV reaktivációval és anti-CMV terápiával az NK sejtgyűjtés időpontjában.

III. Az NK-sejtek helyreállítása és az antigén-specifikus T-sejtes immunrekonstrukció közötti összefüggések vizsgálata.

VÁZLAT: A betegek standard antivirális fertőzés-profilaxist és kezelést kapnak, amely ganciklovirt, valganciklovirt vagy foszkarnet-nátriumot tartalmaz 2 hétig, vagy amíg a plazma CMV-dezoxiribonukleinsav (DNS) kvantitatív polimeráz láncreakciója (Q-PCR) negatív lesz. A betegek további tanfolyamokon vehetnek részt a későbbi CMV-reaktiválások alapján.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

153

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnózis: hematológiai rosszindulatú daganatok/rendellenességek, beleértve az aplasztikus anémiát és a myelodysplasiás szindrómát
  • Eljárás: emberi leukocita antigénnel (HLA) illeszkedő, nem rokon vagy nem szingénikus testvérdonor perifériás véréből vagy csontvelőjéből származó őssejtek első allogén, T-sejttel telített transzplantációja
  • CMV szeropozitív donor és/vagy recipiens
  • Teljesítményszint: már megállapították, hogy jogosultak legyenek a HCT-re a Reményvárosban (COH)
  • Szervfunkciókra vonatkozó követelmények: A minimális szervfunkciós követelményeknek meg kell egyezniük a HCT követelményeivel
  • Tájékozott beleegyezés: Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy aláírja írásos beleegyezését, és törvényes gyám nem adhat beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • A recipiensnek korábban polimeráz láncreakció (PCR) pozitív CMV-fertőzése volt vérben vagy szervspecifikus betegségben az elmúlt 12 hónapban
  • A hematopoietikus őssejtek forrása a kimerült T-sejtek
  • Az egyidejű anti-graft versus-host betegség (GVD) kezelés magában foglalja az in vivo T-sejtek kimerülését
  • A befogadó humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 pozitív
  • Nincs előzetes allogén HCT (Allo HCT) (autológ HCT [Auto HCT] megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kar I
A betegek standard antivirális fertőzés-profilaxist és kezelést kapnak ganciklovirból, valganciklovirból vagy foszkarnet-nátriumból 2 hétig, vagy amíg a plazma CMV DNS Q-PCR negatív lesz. A betegek további tanfolyamokon vehetnek részt a későbbi CMV-reaktiválások alapján.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: áramlási citometria
Korrelatív vizsgálatok
Genetikai: polimeráz láncreakció
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • PCR
Genetikai: DNS elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Genetikai: RNS elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: fertőzések megelőzése és kezelése
Végezze el a fertőzés megelőzését és kezelését
Más nevek:
  • fertőző betegség kezelése
Eljárás: terápiás szövődmények kezelése
fertőzések megelőzésére és kezelésére
Más nevek:
  • terápia szövődményei, kezelése
Drog: ganciklovir
Adott IV
Más nevek:
  • BW 759U
  • BW-B759U
Drog: valganciklovir
Szájon át adva
Más nevek:
  • Valcyte
  • VGCV
Drog: foszkarnet-nátrium
Szájon át adva
Más nevek:
  • Foscavir
  • trinátrium-foszfono-formiát
Eljárás: vírusellenes terápia
fertőzések megelőzésére és kezelésére
Más nevek:
  • terápia, vírusellenes
Genetikai: fehérje expressziós elemzés
Korrelatív vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-CMV terápia megkezdése
Időkeret: 80. nap az őssejt-transzplantáció után
Az alanyokat nem tekintik CMV-ellenes szerekkel kezeltnek, hacsak nem fejezik be legalább 4 egymást követő napos kezelést.
80. nap az őssejt-transzplantáció után
A CMV tüdőgyulladás diagnózisa
Időkeret: 1 év
Megerősítette a CMV kimutatása bronchoalveoláris mosásban vagy tüdőbiopsziában. Összességében és külön jelentve azokra vonatkozóan, akiknek a megelőző kezelését módosították és nem módosították (halasztották vagy lemondtak, vagy hamis kezdésre korlátozódtak), és összehasonlítva az intézményünk hasonló csoportjában tapasztalt megfelelő előfordulással.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMV reaktivációtól mentes túlélés, valós idejű PCR vizsgálattal követve a plazmában lévő CMV DNS meghatározására
Időkeret: A transzplantáció utáni 100. napig
Arányos hazard regresszióval modellezve. Az elsődleges kockázati tényezők az érdeklődésre számot tartó donor KIR (aktiváló KIR2DS2 és 2DS4, gátló KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), valamint a recipiens ligandumaik, ha ismertek. A modellben ellenőrizendő lehetséges zavaró tényezők közé tartoznak a megállapított klinikai kockázati tényezők, beleértve a donor és a recipiens transzplantáció előtti CMV-szerosztátusát, a nem rokon donort, a csontvelő versus perifériás vér őssejtjeit és az akut graft versus-host betegség kezdetét, időként kezelve. -függő változó. A veszélyek időbeli arányosságát ellenőrizni fogják.
A transzplantáció utáni 100. napig
Százalékos citotoxicitás és ex vivo százalékos CD56+/CD107B+ sejtek
Időkeret: 120. nap az őssejt-transzplantáció után
Longitudinálisan, általánosított lineáris modellekben tanulmányozva. Az NK funkció 2 markere mindegyikét külön modellezzük.
120. nap az őssejt-transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09038
  • NCI-2010-01932

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel