Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Profilaxia e manejo da infecção no tratamento da infecção por citomegalovírus (CMV) em pacientes com malignidades hematológicas previamente tratadas com transplante de células-tronco de doadores

27 de janeiro de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Estratégia Modificada de Manejo Preemptivo de CMV Após Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas e Correlação Laboratorial com a Função Imune Inata

JUSTIFICAÇÃO: A profilaxia e o tratamento da infecção podem ajudar a prevenir a infecção por citomegalovírus (CMV) causada por um transplante de células-tronco.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a profilaxia e o manejo da infecção no tratamento da infecção por citomegalovírus em pacientes com neoplasias hematológicas previamente tratados com transplante de células-tronco de doadores.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia e a segurança de uma estratégia individualizada para o manejo preventivo do citomegalovírus (CMV), que monitora a carga viral do CMV e os marcadores clínicos de imunossupressão para otimizar o uso de ganciclovir em receptores de transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) que apresentam reativação do CMV .

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Investigar como os genes de interesse dos receptores semelhantes a imunoglobulina (KIR) de células assassinas de doadores (ativando KIR2DS2 e 2DS4, inibitório KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), juntamente com seus ligantes receptores quando conhecidos, influenciam a reativação livre de CMV sobrevida após TCH alogênico, independentemente de fatores de risco clínicos, como o início da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro.

II. Investigar se os marcadores da função das células natural killer (NK) se correlacionam com a) genótipo do composto KIR/ligante e linha de base ou fatores clínicos concomitantes e b) com história de reativação de CMV e terapia anti-CMV no momento da coleta de células NK.

III. Investigar associações entre a recuperação de células NK e a reconstrução imunológica de células T antígeno-específicas.

ESBOÇO: Os pacientes recebem profilaxia antiviral padrão e tratamento que compreende ganciclovir, valganciclovir ou foscarnet sódico por 2 semanas ou até que a reação em cadeia da polimerase quantitativa (Q-PCR) do ácido desoxirribonucléico (DNA) plasmático CMV seja negativa. Os pacientes podem receber cursos adicionais com base nas reativações subsequentes do CMV.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: neoplasias/distúrbios hematológicos, incluindo anemia aplástica e síndrome mielodisplásica
  • Procedimento: primeiro transplante alogênico, repleto de células T, de células-tronco de sangue periférico ou medula óssea de um doador irmão de antígeno leucocitário humano (HLA) compatível, não aparentado ou não singênico
  • Doador e/ou receptor soropositivo para CMV
  • Nível de desempenho: já deve ter sido determinado para ser elegível para HCT na City of Hope (COH)
  • Requisitos de função de órgão: Os requisitos mínimos de função de órgão devem ser os mesmos que os requisitos para HCT
  • Consentimento Informado: Todos os pacientes devem ser capazes de assinar um consentimento informado por escrito e nenhum consentimento pode ser fornecido por um responsável legal

Critério de exclusão:

  • O receptor teve reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para infecção por CMV no sangue ou doença específica de órgão nos últimos 12 meses
  • A fonte de células-tronco hematopoiéticas é a depleção de células T
  • O tratamento concomitante da doença anti-enxerto contra o hospedeiro (GVD) inclui a depleção de células T in vivo
  • O destinatário é o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 positivo
  • Nenhum HCT alogênico prévio (Allo HCT) (HCT autólogo [Auto HCT] é permitido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço eu
Os pacientes recebem profilaxia antiviral padrão e tratamento que inclui ganciclovir, valganciclovir ou foscarnet sódico por 2 semanas ou até que o plasma CMV DNA Q-PCR seja negativo. Os pacientes podem receber cursos adicionais com base nas reativações subsequentes do CMV.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: citometria de fluxo
Estudos correlativos
Genético: reação em cadeia da polimerase
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • PCR
Genético: Análise de DNA
Estudos correlativos
Genético: Análise de RNA
Estudos correlativos
Procedimento: profilaxia e tratamento de infecções
Realizar profilaxia e tratamento de infecções
Outros nomes:
  • tratamento de doenças infecciosas
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
submeter-se a profilaxia e tratamento de infecções
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Medicamento: ganciclovir
Dado IV
Outros nomes:
  • BW 759U
  • BW-B759U
Medicamento: valganciclovir
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Valcyte
  • VGCV
Medicamento: foscarnete sódico
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Foscavir
  • fosfonoformato trissódico
Procedimento: terapia antiviral
submeter-se a profilaxia e tratamento de infecções
Outros nomes:
  • terapia, antiviral
Genético: análise de expressão de proteína
Estudos correlativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da terapia anti-CMV
Prazo: Dia 80 após o transplante de células-tronco
Os indivíduos não serão considerados tratados com agentes anti-CMV, a menos que pelo menos 4 dias consecutivos de terapia sejam concluídos.
Dia 80 após o transplante de células-tronco
Diagnóstico de pneumonia por CMV
Prazo: 1 ano
Confirmado pela detecção de CMV no lavado broncoalveolar ou biópsia pulmonar. Relatado geral e separadamente para aqueles cujo manejo preventivo foi e não foi modificado (adiado, abandonado ou limitado a um início falso) e comparado à incidência correspondente em uma coorte semelhante em nossa instituição.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de reativação de CMV, monitorada usando um ensaio de PCR em tempo real para DNA de CMV no plasma
Prazo: Até o 100º dia pós-transplante
Modelado usando regressão de riscos proporcionais. Fatores de risco primários serão doadores KIR de interesse (ativando KIR2DS2 e 2DS4, inibitório KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), juntamente com seus ligantes receptores quando conhecidos. Potenciais fatores de confusão a serem controlados no modelo incluirão fatores de risco clínicos estabelecidos, incluindo sorologia pré-transplante para CMV do doador e do receptor, doador não aparentado, células-tronco da medula versus células-tronco do sangue periférico e início da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro, tratada como uma -variável dependente. A proporcionalidade dos perigos ao longo do tempo será verificada.
Até o 100º dia pós-transplante
Citotoxicidade percentual e células CD56+/CD107B+ ex vivo
Prazo: Dia 120 após o transplante de células-tronco
Estudado longitudinalmente em modelos lineares generalizados. Cada um dos 2 marcadores da função NK será modelado separadamente.
Dia 120 após o transplante de células-tronco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ryotaro Nakamura, City of Hope Medical center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09038
  • NCI-2010-01932

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever