Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infektionsprofylax och behandling vid behandling av cytomegalovirus (CMV)-infektion hos patienter med hematologiska maligniteter som tidigare behandlats med donatorstamcellstransplantation

27 januari 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Modifierad förebyggande CMV-hanteringsstrategi efter allogen hematopoetisk celltransplantation och laboratoriekorrelation med medfödd immunfunktion

MOTIVERING: Infektionsprofylax och hantering kan hjälpa till att förhindra cytomegalovirus (CMV)-infektion orsakad av en stamcellstransplantation.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar infektionsprofylax och hantering vid behandling av cytomegalovirusinfektion hos patienter med hematologiska maligniteter som tidigare behandlats med donatorstamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en individualiserad strategi för förebyggande behandling av cytomegalovirus (CMV), en som övervakar CMV-virusbelastning och kliniska markörer för immunsuppression för att optimera användningen av ganciklovir hos mottagare av allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) som upplever CMV-reaktivering .

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka hur donator-mördarcell-immunoglobulinliknande receptorer (KIR) gener av intresse (aktiverar KIR2DS2 och 2DS4, hämmande KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), tillsammans med deras mottagande ligander där de är kända, påverkar CMV-reaktiveringsfria överlevnad efter allogen HCT, oberoende av kliniska riskfaktorer såsom uppkomst av akut graft-versus-host-sjukdom.

II. Att undersöka om markörer för naturlig mördarcellsfunktion (NK) korrelerar med a) KIR/ligandförenings genotyp och baslinje eller samtidiga kliniska faktorer och b) med historia av CMV-reaktivering och anti-CMV-terapi vid tidpunkten för NK-cellinsamling.

III. Att undersöka samband mellan återhämtning av NK-celler och antigenspecifik T-cells immunrekonstruktion.

DISPLAY: Patienter får standard antiviral infektionsprofylax och behandling som omfattar ganciklovir, valganciklovir eller foscarnetnatrium i 2 veckor eller tills den kvantitativa polymeraskedjereaktionen (Q-PCR) i plasma CMV deoxiribonukleinsyra (DNA) är negativ. Patienter kan få ytterligare kurser baserat på efterföljande CMV-reaktiveringar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i upp till 1 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos: hematologiska maligniteter/störningar inklusive aplastisk anemi och myelodysplastiskt syndrom
  • Procedur: första allogen, T-cellsfylld transplantation av stamceller från perifert blod eller benmärg från en human leukocytantigen (HLA) matchad, obesläktad eller icke-syngen syskondonator
  • CMV seropositiv donator och/eller mottagare
  • Prestationsnivå: måste redan ha fastställts för att vara kvalificerad för HCT på City of Hope (COH)
  • Organfunktionskrav: Minimikraven för organfunktion bör vara desamma som kraven för HCT
  • Informerat samtycke: Alla patienter måste kunna underteckna ett skriftligt informerat samtycke och inget samtycke kan lämnas av en vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Mottagaren hade tidigare polymeraskedjereaktion (PCR) positiv CMV-infektion i blod eller organspecifik sjukdom under de senaste 12 månaderna
  • Källan till hematopoetiska stamceller är utarmade T-celler
  • Samtidig behandling mot transplantat-mot-värdsjukdom (GVD) inkluderar utarmning av T-celler in vivo
  • Mottagaren är humant immunbristvirus (HIV)-1-positiv
  • Ingen tidigare allogen HCT (Allo HCT) (autolog HCT [Auto HCT] är tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm I
Patienter får standard antiviral infektionsprofylax och behandling innefattande ganciklovir, valganciklovir eller foscarnetnatrium i 2 veckor eller tills plasma CMV DNA Q-PCR är negativ. Patienter kan få ytterligare kurser baserat på efterföljande CMV-reaktiveringar.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: flödescytometri
Korrelativa studier
Genetisk: polymeraskedjereaktion
Korrelativa studier
Andra namn:
  • PCR
Genetisk: DNA-analys
Korrelativa studier
Genetisk: RNA-analys
Korrelativa studier
Procedur: infektionsprofylax och hantering
Genomgå infektionsprofylax och hantering
Andra namn:
  • behandling av infektionssjukdomar
Procedur: hantering av terapikomplikationer
genomgå infektionsprofylax och behandling
Andra namn:
  • komplikationer av terapi, hantering av
Läkemedel: ganciklovir
Givet IV
Andra namn:
  • BW 759U
  • BW-B759U
Läkemedel: valganciklovir
Ges oralt
Andra namn:
  • Valcyte
  • VGCV
Läkemedel: foscarnet natrium
Ges oralt
Andra namn:
  • Foscavir
  • trinatriumfosfonoformiat
Procedur: antiviral terapi
genomgå infektionsprofylax och behandling
Andra namn:
  • terapi, antiviral
Genetisk: analys av proteinuttryck
Korrelativa studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initiering av anti-CMV-terapi
Tidsram: Dag 80 efter stamcellstransplantation
Patienter kommer inte att betraktas som behandlade med anti-CMV-medel såvida inte minst 4 dagar i följd av behandlingen är avslutade.
Dag 80 efter stamcellstransplantation
Diagnos av CMV-lunginflammation
Tidsram: 1 år
Bekräftat genom detektering av CMV i bronkoalveolär sköljning eller lungbiopsi. Rapporterades övergripande och separat för dem vars förebyggande hantering ändrades och inte ändrades (uppskjutits eller övergivits eller begränsades till en tjuvstart) och jämfördes med motsvarande förekomst i en liknande kohort på vår institution.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMV-reaktiveringsfri överlevnad, övervakad med en realtids-PCR-analys för CMV-DNA i plasma
Tidsram: Upp till dag 100 efter transplantation
Modelleras med hjälp av proportionell riskregression. Primära riskfaktorer kommer att vara donator-KIR av intresse (aktiverande KIR2DS2 och 2DS4, hämmande KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), tillsammans med deras mottagarligander där kända. Potentiella förväxlingsfaktorer som ska kontrolleras i modellen kommer att inkludera etablerade kliniska riskfaktorer, inklusive CMV-serostatus före transplantation av givare och mottagare, obesläktad givare, märg kontra perifera blodstamceller och uppkomst av akut transplantat-mot-värd-sjukdom, hanterad som en tid -beroende variabel. Proportionaliteten av faror över tid kommer att verifieras.
Upp till dag 100 efter transplantation
Procent cytotoxicitet och ex vivo procent CD56+/CD107B+ celler
Tidsram: Dag 120 efter stamcellstransplantation
Studerade longitudinellt i generaliserade linjära modeller. Var och en av de två markörerna för NK-funktionen kommer att modelleras separat.
Dag 120 efter stamcellstransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ryotaro Nakamura, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2013

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (Beräknad)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09038
  • NCI-2010-01932

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera