Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infectieprofylaxe en -beheer bij de behandeling van cytomegalovirus (CMV)-infectie bij patiënten met hematologische maligniteiten die eerder zijn behandeld met donorstamceltransplantatie

24 april 2019 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Gewijzigde preventieve CMV-beheerstrategie na allogene hematopoëtische celtransplantatie en laboratoriumcorrelatie met aangeboren immuunfunctie

RATIONALE: Infectieprofylaxe en -beheer kunnen helpen bij het voorkomen van cytomegalovirus (CMV)-infectie veroorzaakt door een stamceltransplantatie.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert infectieprofylaxe en -beheer bij de behandeling van cytomegalovirusinfectie bij patiënten met hematologische maligniteiten die eerder zijn behandeld met donorstamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een geïndividualiseerde strategie voor preventief beheer van het cytomegalovirus (CMV), een strategie die de virale belasting van CMV en klinische markers van immunosuppressie bewaakt om het gebruik van ganciclovir te optimaliseren bij ontvangers van allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) die CMV-reactivatie ervaren .

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te onderzoeken hoe de donor-killer-cel-immunoglobuline-achtige receptoren (KIR)-genen van interesse (activerende KIR2DS2 en 2DS4, remmende KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), samen met hun ontvangende liganden, waar bekend, CMV-reactivatie-vrij beïnvloeden overleving na allogene HCT, onafhankelijk van klinische risicofactoren zoals het ontstaan ​​van acute graft-versus-hostziekte.

II. Om te onderzoeken of markers van de functie van natural killer (NK)-cellen correleren met a) KIR/ligand-verbindingsgenotype en baseline of gelijktijdige klinische factoren en b) met een voorgeschiedenis van CMV-reactivering en anti-CMV-therapie op het moment van NK-celverzameling.

III. Associaties onderzoeken tussen herstel van NK-cellen en antigeenspecifieke immuunreconstructie van T-cellen.

OVERZICHT: Patiënten krijgen standaard antivirale infectieprofylaxe en -behandeling bestaande uit ganciclovir, valganciclovir of foscarnet-natrium gedurende 2 weken of totdat de kwantitatieve polymerasekettingreactie (Q-PCR) van CMV-desoxyribonucleïnezuur (DNA) in plasma negatief is. Patiënten kunnen aanvullende cursussen krijgen op basis van daaropvolgende CMV-reactiveringen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 1 jaar gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: hematologische maligniteiten/aandoeningen waaronder aplastische anemie en myelodysplastisch syndroom
  • Procedure: eerste allogene, T-cel-repletie transplantatie van stamcellen uit perifeer bloed of beenmerg van een gematchte, niet-verwante of niet-syngene broer of zus-donor van een humaan leukocytenantigeen (HLA)
  • CMV seropositieve donor en/of ontvanger
  • Prestatieniveau: moet al bepaald zijn om in aanmerking te komen voor HCT bij City of Hope (COH)
  • Orgaanfunctie-eisen: De minimale orgaanfunctie-eisen moeten hetzelfde zijn als de eisen voor HCT
  • Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten moeten in staat zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en er mag geen toestemming worden gegeven door een wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • De ontvanger had in de afgelopen 12 maanden een eerdere polymerasekettingreactie (PCR) positieve CMV-infectie in het bloed of een orgaanspecifieke ziekte
  • De bron van hematopoëtische stamcellen is T-cel uitgeput
  • Gelijktijdige anti-graft-versus-host-ziekte (GVD)-behandeling omvat in vivo T-celdepletie
  • Ontvanger is humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 positief
  • Geen eerdere allogene HCT (Allo HCT) (autologe HCT [Auto HCT] is toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm ik
Patiënten krijgen standaard antivirale infectieprofylaxe en -behandeling bestaande uit ganciclovir, valganciclovir of natriumfoscarnet gedurende 2 weken of totdat de plasma CMV DNA Q-PCR negatief is. Patiënten kunnen aanvullende cursussen krijgen op basis van daaropvolgende CMV-reactiveringen.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: flowcytometrie
Correlatieve studies
Genetisch: polymerasekettingreactie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • PCR
Genetisch: DNA-analyse
Correlatieve studies
Genetisch: RNA-analyse
Correlatieve studies
Procedure: infectie profylaxe en management
Onderga infectieprofylaxe en -beheer
Andere namen:
  • behandeling van infectieziekten
Procedure: behandeling van therapiecomplicaties
infectieprofylaxe en -beheer ondergaan
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Geneesmiddel: ganciclovir
IV gegeven
Andere namen:
  • BW 759U
  • BW-B759U
Geneesmiddel: valganciclovir
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Valcyt
  • VGCV
Geneesmiddel: foscarnet-natrium
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Foscavir
  • trinatriumfosfonformiaat
Procedure: antivirale therapie
infectieprofylaxe en -beheer ondergaan
Andere namen:
  • therapie, antiviraal
Genetisch: analyse van eiwitexpressie
Correlatieve studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start van anti-CMV-therapie
Tijdsspanne: Dag 80 na stamceltransplantatie
Proefpersonen worden niet beschouwd als behandeld met anti-CMV-middelen tenzij ten minste 4 opeenvolgende dagen van therapie zijn voltooid.
Dag 80 na stamceltransplantatie
Diagnose van CMV-pneumonie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bevestigd door detectie van CMV in bronchoalveolaire lavage of longbiopsie. Algemeen en afzonderlijk gerapporteerd voor degenen bij wie de preventieve behandeling wel en niet werd gewijzigd (uitgesteld of opgegeven of beperkt tot een valse start) en vergeleken met de overeenkomstige incidentie in een vergelijkbaar cohort bij onze instelling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMV-reactiveringsvrije overleving, gecontroleerd met behulp van een real-time PCR-assay voor CMV-DNA in plasma
Tijdsspanne: Tot dag 100 na transplantatie
Gemodelleerd met behulp van proportionele gevarenregressie. Primaire risicofactoren zijn donor-KIR van belang (activerende KIR2DS2 en 2DS4, remmende KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), samen met hun ontvangende liganden, indien bekend. Potentiële verstorende factoren die in het model moeten worden beheerst, zijn onder meer gevestigde klinische risicofactoren, waaronder pre-transplantatie CMV-serostatus van donor en ontvanger, niet-verwante donor, merg- versus perifere bloedstamcellen en het begin van acute graft-versus-host-ziekte, behandeld als een tijdsduur. -afhankelijke variabele. De evenredigheid van gevaren in de tijd zal worden geverifieerd.
Tot dag 100 na transplantatie
Percentage cytotoxiciteit en ex vivo percentage CD56+/CD107B+ cellen
Tijdsspanne: Dag 120 na stamceltransplantatie
Longitudinaal bestudeerd in gegeneraliseerde lineaire modellen. Elk van de 2 markeringen van de NK-functie wordt afzonderlijk gemodelleerd.
Dag 120 na stamceltransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09038
  • NCI-2010-01932

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren