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以前にドナー幹細胞移植で治療された血液悪性腫瘍患者におけるサイトメガロウイルス（CMV）感染の治療における感染予防と管理

2019年4月24日 更新者：City of Hope Medical Center

同種造血細胞移植および先天性免疫機能との実験室相関後の修正された先制CMV管理戦略

根拠: 感染の予防と管理は、幹細胞移植によって引き起こされるサイトメガロ ウイルス (CMV) 感染の予防に役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験は、以前にドナー幹細胞移植で治療された血液悪性腫瘍患者のサイトメガロ ウイルス感染症の治療における感染予防と管理を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. サイトメガロウイルス (CMV) の先制的管理のための個別戦略の有効性と安全性を評価すること。CMV ウイルス負荷と免疫抑制の臨床マーカーを監視して、CMV 再活性化を経験した同種造血細胞移植 (HCT) のレシピエントにおけるガンシクロビルの使用を最適化するもの.

副次的な目的:

I. 関心のあるドナーキラー細胞免疫グロブリン様受容体 (KIR) 遺伝子 (KIR2DS2 および 2DS4 の活性化、抑制性 KIR2DL1、2DL2/2DL3、3DL1、3DL2) が、既知の場合はそれらのレシピエントリガンドとともに、再活性化のない CMV にどのように影響するかを調査する急性移植片対宿主病の発症などの臨床的危険因子とは無関係に、同種HCT後の生存率。

Ⅱ． ナチュラル キラー (NK) 細胞機能のマーカーが、a) KIR/リガンド化合物の遺伝子型とベースラインまたは同時臨床因子、b) NK 細胞採取時の CMV 再活性化および抗 CMV 療法の履歴と相関するかどうかを調べること。

III. NK 細胞の回復と抗原特異的 T 細胞の免疫再構築との関連性を調査すること。

概要: 患者は、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、またはホスカルネット ナトリウムを含む標準的な抗ウイルス感染予防および管理を 2 週間、または血漿 CMV デオキシリボ核酸 (DNA) 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (Q-PCR) が陰性になるまで受けます。 患者は、その後の CMV の再活性化に基づいて、追加のコースを受けることができます。

研究治療の完了後、患者は最大1年間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

153

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断: 再生不良性貧血および骨髄異形成症候群を含む血液悪性腫瘍/疾患
  • 手順: ヒト白血球抗原 (HLA) が一致する、血縁関係のない、または同系でない同胞ドナーの末梢血または骨髄からの幹細胞の最初の同種 T 細胞完全移植
  • -CMV血清陽性のドナーおよび/またはレシピエント
  • パフォーマンス レベル: シティ オブ ホープ (COH) での HCT の資格があることが既に決定されている必要があります。
  • 臓器機能の要件: 臓器機能の最小要件は、HCT の要件と同じにする必要があります。
  • インフォームド コンセント: すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名できる必要があり、法定後見人による同意は得られません。

除外基準:

  • -レシピエントは、過去12か月以内に血液または臓器特異的疾患で以前にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性のCMV感染を起こしていました
  • 造血幹細胞の供給源はT細胞枯渇です
  • 付随する抗移植片対宿主病（GVD）治療には、in vivo T細胞枯渇が含まれます
  • レシピエントはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1陽性です
  • 以前の同種HCT（Allo HCT）なし（自家HCT [Auto HCT]は許可されています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アームⅠ
患者は、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、またはホスカルネット ナトリウムを含む標準的な抗ウイルス感染予防および管理を 2 週間、または血漿 CMV DNA Q-PCR が陰性になるまで受けます。 患者は、その後の CMV の再活性化に基づいて、追加のコースを受けることができます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：フローサイトメトリー
相関研究
遺伝的：ポリメラーゼ連鎖反応
相関研究
他の名前：
  • PCR
遺伝的：DNA分析
相関研究
遺伝的：RNA分析
相関研究
手順：感染予防と管理
感染予防と管理を受ける
他の名前：
  • 感染症の治療
手順：治療合併症の管理
感染予防と管理を受ける
他の名前：
  • 治療の合併症、管理
薬：ガンシクロビル
与えられたIV
他の名前：
  • BW759U
  • BW-B759U
薬：バルガンシクロビル
経口投与
他の名前：
  • バルサイト
  • VGCV
薬：ホスカルネットナトリウム
経口投与
他の名前：
  • ホスカビル
  • ホスホノギ酸三ナトリウム
手順：抗ウイルス療法
感染予防と管理を受ける
他の名前：
  • 治療、抗ウイルス
遺伝的：タンパク質発現分析
相関研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗CMV療法の開始
時間枠：幹細胞移植後80日目
少なくとも4日間連続して治療が完了しない限り、被験者は抗CMV剤で治療されたとは見なされません。
幹細胞移植後80日目
CMV肺炎の診断
時間枠：1年
気管支肺胞洗浄液または肺生検でCMVが検出されることにより確認されます。 予防的管理が変更された場合と変更されなかった場合（延期または放棄または誤った開始に制限された）について、全体的および個別に報告し、当施設の同様のコホートでの対応する発生率と比較しました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のCMV DNAのリアルタイムPCRアッセイを使用してモニターされたCMV再活性化のない生存率
時間枠：移植後100日まで
比例ハザード回帰を使用してモデル化。 主な危険因子は、対象のドナー KIR (KIR2DS2 および 2DS4 の活性化、抑制性 KIR2DL1、2DL2/2DL3、3DL1、3DL2) と、既知のレシピエント リガンドです。 モデルで制御される潜在的な交絡因子には、ドナーとレシピエントの移植前CMV血清状態、血縁関係のないドナー、骨髄対末梢血幹細胞、急性移植片対宿主病の発症など、確立された臨床的危険因子が含まれます。 -従属変数。 時間に対するハザードの比例性が検証されます。
移植後100日まで
パーセント細胞毒性および ex vivo パーセント CD56+/CD107B+ 細胞
時間枠：幹細胞移植後120日目
一般化された線形モデルで縦断的に研究されました。 NK機能の2つのマーカーのそれぞれが別々にモデル化されます。
幹細胞移植後120日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月24日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09038
  • NCI-2010-01932

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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