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이전에 기증자 줄기 세포 이식으로 치료받은 혈액 악성 종양 환자의 거대 세포 바이러스 (CMV) 감염 치료에 대한 감염 예방 및 관리

2019년 4월 24일 업데이트: City of Hope Medical Center

동종 조혈모세포이식 후 수정된 선제적 CMV 관리 전략 및 선천면역기능과의 검사실 상관관계

근거: 감염 예방 및 관리는 줄기세포 이식으로 인한 거대세포바이러스(CMV) 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적:이 임상 시험은 이전에 기증자 줄기 세포 이식으로 치료받은 혈액 악성 종양 환자의 거대 세포 바이러스 감염 치료에서 감염 예방 및 관리를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. CMV 재활성화를 경험하는 동종 조혈 세포 이식(HCT) 수혜자에서 간시클로비르 사용을 최적화하기 위해 CMV 바이러스 부하 및 면역억제 임상 마커를 모니터링하는 거대세포바이러스(CMV) 선제적 관리를 위한 개별화된 전략의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 .

2차 목표:

I. 공여자 킬러 세포 면역글로불린 유사 수용체(KIR) 관심 유전자(활성화 KIR2DS2 및 2DS4, 억제 KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2)가 알려진 경우 수용자 리간드와 함께 어떻게 CMV 재활성화 없는 영향을 미치는지 조사합니다. 급성 이식편대숙주병 발병과 같은 임상적 위험 인자와 독립적으로 동종이계 HCT 후 생존.

II. 자연 살해(NK) 세포 기능의 마커가 a) KIR/리간드 화합물 유전자형 및 기준선 또는 동시 임상 요인 및 b) NK 세포 수집 시 CMV 재활성화 및 항-CMV 요법의 이력과 상관관계가 있는지 여부를 조사합니다.

III. NK 세포 회복과 항원 특이적 T 세포 면역 재건 간의 연관성을 조사합니다.

개요: 환자는 간시클로비르, 발간시클로비르 또는 포스카넷 나트륨을 포함하는 표준 항바이러스 감염 예방 및 관리를 2주 동안 또는 혈장 CMV 데옥시리보핵산(DNA) 정량적 중합효소 연쇄 반응(Q-PCR)이 음성일 때까지 받습니다. 환자는 후속 CMV 재활성화에 따라 추가 코스를 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

153

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단: 재생 불량성 빈혈 및 골수이형성 증후군을 포함한 혈액 악성 종양/장애
  • 절차: 인간 백혈구 항원(HLA) 일치, 비혈연 또는 비동계 형제 기증자의 말초 혈액 또는 골수에서 줄기 세포의 첫 번째 동종이계, T 세포 충만 이식
  • CMV 혈청 양성 기증자 및/또는 수혜자
  • 성과 수준: City of Hope(COH)에서 HCT 자격이 있는 것으로 이미 결정되어야 합니다.
  • 장기 기능 요구 사항: 최소 장기 기능 요구 사항은 HCT 요구 사항과 동일해야 합니다.
  • 사전 동의: 모든 환자는 서면 동의서에 서명할 수 있어야 하며 법적 보호자가 동의를 제공할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 수혜자는 지난 12개월 동안 혈액 또는 장기 특이 질환에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성 CMV 감염이 있었습니다.
  • 조혈모세포의 원천은 고갈된 T세포
  • 수반되는 항이식편대숙주병(GVD) 치료에는 생체 내 T 세포 고갈이 포함됩니다.
  • 수혜자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 양성입니다.
  • 사전 동종 HCT(Allo HCT) 없음(자가 HCT[Auto HCT]는 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔 I
환자는 2주 동안 또는 혈장 CMV DNA Q-PCR이 음성일 때까지 간시클로비르, 발간시클로비르 또는 포스카넷 나트륨을 포함하는 표준 항바이러스 감염 예방 및 관리를 받습니다. 환자는 후속 CMV 재활성화에 따라 추가 코스를 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 유세포분석
상관 연구
유전적: 폴리 메라 제 연쇠 반응
상관 연구
다른 이름들:
  • PCR
유전적: DNA 분석
상관 연구
유전적: RNA 분석
상관 연구
절차: 감염 예방 및 관리
감염 예방 및 관리
다른 이름들:
  • 전염병의 치료
절차: 치료 합병증 관리
감염 예방 및 관리를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
의약품: 간시클로비르
주어진 IV
다른 이름들:
  • BW759U
  • BW-B759U
의약품: 발간시클로비르
구두로 주어진
다른 이름들:
  • Valcyte
  • VGCV
의약품: 포스카넷 나트륨
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 포스카비어
  • 삼나트륨 포스포노포르메이트
절차: 항바이러스 요법
감염 예방 및 관리를 받다
다른 이름들:
  • 치료, 항바이러스제
유전적: 단백질 발현 분석
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항CMV 요법의 개시
기간: 줄기 세포 이식 후 80일째
적어도 연속 4일의 요법이 완료되지 않는 한 대상체는 항-CMV 제제로 치료된 것으로 간주되지 않을 것이다.
줄기 세포 이식 후 80일째
CMV 폐렴의 진단
기간: 일년
기관지 폐포 세척 또는 폐 생검에서 CMV 검출로 확인. 선제적 관리가 수정되거나 수정되지 않은(연기 또는 포기 또는 잘못된 시작으로 제한) 대상에 대해 전체적으로 개별적으로 보고하고 우리 기관의 유사한 코호트에서 해당 발생률과 비교했습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 CMV DNA에 대한 실시간 PCR 분석을 사용하여 모니터링되는 CMV 재활성화 없는 생존
기간: 이식 후 최대 100일
비례 위험 회귀를 사용하여 모델링했습니다. 1차 위험 인자는 관심 있는 기증자 KIR(활성화 KIR2DS2 및 2DS4, 억제성 KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2)과 함께 알려진 수용자 리간드입니다. 모델에서 통제해야 할 잠재적 혼란 요인에는 기증자와 수혜자의 이식 전 CMV 혈청 상태, 비혈연 기증자, 골수 대 말초 혈액 줄기 세포, 급성 이식편 대 숙주 질환의 발병을 포함하여 확립된 임상 위험 요인이 포함되며 시간으로 처리됩니다. - 종속 변수. 시간 경과에 따른 위험의 비례성이 검증됩니다.
이식 후 최대 100일
퍼센트 세포독성 및 생체외 퍼센트 CD56+/CD107B+ 세포
기간: 줄기 세포 이식 후 120일
일반화 선형 모델에서 세로로 연구했습니다. NK 기능의 2개 마커는 각각 개별적으로 모델링됩니다.
줄기 세포 이식 후 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09038
  • NCI-2010-01932

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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