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Infektionsprophylaxe und Management bei der Behandlung einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die zuvor mit einer Spenderstammzelltransplantation behandelt wurden

24. April 2019 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Modifizierte präventive CMV-Managementstrategie nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation und Laborkorrelation mit angeborener Immunfunktion

BEGRÜNDUNG: Infektionsprophylaxe und -management können dazu beitragen, eine durch eine Stammzelltransplantation verursachte Cytomegalovirus (CMV)-Infektion zu verhindern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Infektionsprophylaxe und das Management bei der Behandlung von Cytomegalovirus-Infektionen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die zuvor mit einer Spender-Stammzelltransplantation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer individualisierten Strategie zur präventiven Behandlung des Cytomegalovirus (CMV), die die CMV-Viruslast und klinische Marker der Immunsuppression überwacht, um die Anwendung von Ganciclovir bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) zu optimieren, bei denen eine CMV-Reaktivierung auftritt .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu untersuchen, wie interessierende Killerzell-Immunglobulin-ähnliche Rezeptoren (KIR)-Gene des Spenders (Aktivierung von KIR2DS2 und 2DS4, inhibitorische KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2) zusammen mit ihren Empfängerliganden, sofern bekannt, CMV-reaktivierungsfrei beeinflussen Überleben nach allogener HCT, unabhängig von klinischen Risikofaktoren wie dem Beginn einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit.

II. Es sollte untersucht werden, ob Marker der Funktion natürlicher Killerzellen (NK) korrelieren mit a) KIR/Ligandenverbindungs-Genotyp und Ausgangswert oder gleichzeitigen klinischen Faktoren und b) mit der Vorgeschichte einer CMV-Reaktivierung und Anti-CMV-Therapie zum Zeitpunkt der NK-Zellentnahme.

III. Es sollten Zusammenhänge zwischen der Wiederherstellung von NK-Zellen und der antigenspezifischen T-Zell-Immunrekonstruktion untersucht werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine standardmäßige antivirale Infektionsprophylaxe und -behandlung mit Ganciclovir, Valganciclovir oder Foscarnet-Natrium für 2 Wochen oder bis die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (Q-PCR) der Plasma-CMV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) negativ ist. Patienten können zusätzliche Behandlungen basierend auf nachfolgenden CMV-Reaktivierungen erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu einem Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Hämatologische bösartige Erkrankungen/Erkrankungen einschließlich aplastischer Anämie und myelodysplastischem Syndrom
  • Verfahren: erste allogene, T-Zell-reiche Transplantation von Stammzellen aus peripherem Blut oder Knochenmark eines humanen Leukozyten-Antigen (HLA) passenden, nicht verwandten oder nicht-syngenen Geschwisterspenders
  • CMV-seropositiver Spender und/oder Empfänger
  • Leistungsniveau: muss bereits bestimmt worden sein, um für HCT bei City of Hope (COH) in Frage zu kommen
  • Anforderungen an die Organfunktion: Die Mindestanforderungen an die Organfunktion sollten die gleichen sein wie die Anforderungen für HCT
  • Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und es kann keine Zustimmung durch einen Erziehungsberechtigten erteilt werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Empfänger hatte in den letzten 12 Monaten eine frühere Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positive CMV-Infektion im Blut oder eine organspezifische Erkrankung
  • Die Quelle hämatopoetischer Stammzellen sind T-Zell-depletiert
  • Die gleichzeitige Anti-Graft-versus-Host-Disease (GVD)-Behandlung beinhaltet eine In-vivo-T-Zell-Depletion
  • Der Empfänger ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1
  • Keine vorherige allogene HCT (Allo HCT) (autologe HCT [Auto HCT] ist erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm I
Die Patienten erhalten eine standardmäßige antivirale Infektionsprophylaxe und -behandlung mit Ganciclovir, Valganciclovir oder Foscarnet-Natrium für 2 Wochen oder bis die Plasma-CMV-DNA-Q-PCR negativ ist. Patienten können zusätzliche Behandlungen basierend auf nachfolgenden CMV-Reaktivierungen erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • PCR
Genetisch: DNA-Analyse
Korrelative Studien
Genetisch: RNA-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Infektionsprophylaxe und Management
Unterziehen Sie sich einer Infektionsprophylaxe und -behandlung
Andere Namen:
  • Behandlung von Infektionskrankheiten
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
sich einer Infektionsprophylaxe und -behandlung unterziehen
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Arzneimittel: Ganciclovir
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BW759U
  • BW-B759U
Arzneimittel: Valganciclovir
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Valcyte
  • VGCV
Arzneimittel: Foscarnet-Natrium
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Foscavir
  • Trinatriumphosphonoformiat
Verfahren: antivirale Therapie
sich einer Infektionsprophylaxe und -behandlung unterziehen
Andere Namen:
  • Therapie, antiviral
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung einer Anti-CMV-Therapie
Zeitfenster: Tag 80 nach der Stammzelltransplantation
Patienten gelten nicht als mit Anti-CMV-Mitteln behandelt, wenn nicht mindestens 4 aufeinanderfolgende Tage der Therapie abgeschlossen sind.
Tag 80 nach der Stammzelltransplantation
Diagnose einer CMV-Pneumonie
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestätigt durch Nachweis von CMV in bronchoalveolärer Lavage oder Lungenbiopsie. Insgesamt und separat für diejenigen berichtet, deren präventives Management modifiziert wurde und nicht (aufgeschoben oder unterlassen oder auf einen Fehlstart beschränkt) und mit der entsprechenden Inzidenz in einer ähnlichen Kohorte an unserer Einrichtung verglichen wurde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-reaktivierungsfreies Überleben, überwacht unter Verwendung eines Echtzeit-PCR-Assays für CMV-DNA im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 100 nach der Transplantation
Modelliert mit proportionaler Hazard-Regression. Primäre Risikofaktoren sind Spender-KIR von Interesse (Aktivierung von KIR2DS2 und 2DS4, inhibitorische KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), zusammen mit ihren Empfängerliganden, sofern bekannt. Zu den potenziellen Störfaktoren, die im Modell kontrolliert werden sollen, gehören etablierte klinische Risikofaktoren, einschließlich des CMV-Serostatus von Spender und Empfänger vor der Transplantation, nicht verwandter Spender, Stammzellen aus dem Knochenmark im Vergleich zu peripheren Blutstammzellen und Beginn einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung, die als Zeit behandelt werden -abhängige Variable. Die Verhältnismäßigkeit der Gefährdungen über die Zeit wird überprüft.
Bis Tag 100 nach der Transplantation
Prozent Zytotoxizität und ex vivo Prozent CD56+/CD107B+ Zellen
Zeitfenster: Tag 120 nach der Stammzelltransplantation
In verallgemeinerten linearen Modellen längsschnittlich untersucht. Jeder der 2 Marker der NK-Funktion wird separat modelliert.
Tag 120 nach der Stammzelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09038
  • NCI-2010-01932

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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