Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi e gestione delle infezioni nel trattamento dell'infezione da citomegalovirus (CMV) in pazienti con neoplasie ematologiche precedentemente trattati con trapianto di cellule staminali da donatore

24 aprile 2019 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Strategia di gestione preventiva del CMV modificata dopo trapianto allogenico di cellule emopoietiche e correlazione di laboratorio con funzione immunitaria innata

RAZIONALE: La profilassi e la gestione delle infezioni possono aiutare a prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) causata da un trapianto di cellule staminali.

SCOPO: Questo studio clinico studia la profilassi e la gestione delle infezioni nel trattamento dell'infezione da citomegalovirus in pazienti con neoplasie ematologiche precedentemente trattate con trapianto di cellule staminali da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia e la sicurezza di una strategia individualizzata per la gestione preventiva del citomegalovirus (CMV), che monitora la carica virale del CMV e i marcatori clinici di immunosoppressione per ottimizzare l'uso del ganciclovir nei destinatari di trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) che sperimentano la riattivazione del CMV .

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Studiare in che modo i geni di interesse per i recettori simili alle immunoglobuline (KIR) delle cellule killer del donatore (attivanti KIR2DS2 e 2DS4, KIR2DL1 inibitorio, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), insieme ai loro ligandi riceventi ove noti, influenzano la riattivazione del CMV libera sopravvivenza dopo HCT allogenico, indipendentemente da fattori di rischio clinici come l'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta.

II. Per indagare se i marcatori della funzione delle cellule natural killer (NK) correlano con a) genotipo composto KIR/ligando e fattori clinici al basale o concomitanti eb) con storia di riattivazione del CMV e terapia anti-CMV al momento della raccolta delle cellule NK.

III. Studiare le associazioni tra il recupero delle cellule NK e la ricostruzione immunitaria delle cellule T antigene-specifiche.

SCHEMA: I pazienti ricevono la profilassi e la gestione delle infezioni antivirali standard comprendenti ganciclovir, valganciclovir o foscarnet sodico per 2 settimane o fino a quando la reazione a catena della polimerasi (Q-PCR) quantitativa dell'acido deossiribonucleico (DNA) del CMV nel plasma è negativa. I pazienti possono ricevere corsi aggiuntivi in ​​base alle successive riattivazioni del CMV.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: neoplasie/disturbi ematologici tra cui anemia aplastica e sindrome mielodisplastica
  • Procedura: primo trapianto allogenico completo di cellule T di cellule staminali da sangue periferico o midollo osseo di un donatore di pari livello, non imparentato o non singenico, compatibile con l'antigene leucocitario umano (HLA)
  • Donatore e/o ricevente sieropositivo al CMV
  • Livello di prestazione: deve essere già stato determinato per essere idoneo per HCT presso City of Hope (COH)
  • Requisiti della funzione dell'organo: i requisiti minimi della funzione dell'organo dovrebbero essere gli stessi dei requisiti per l'HCT
  • Consenso informato: tutti i pazienti devono essere in grado di firmare un consenso informato scritto e nessun consenso può essere fornito da un tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Il ricevente aveva una precedente infezione da CMV positiva per la reazione a catena della polimerasi (PCR) nel sangue o una malattia specifica dell'organo negli ultimi 12 mesi
  • La fonte delle cellule staminali ematopoietiche è l'esaurimento delle cellule T
  • Il trattamento concomitante della malattia del trapianto contro l'ospite (GVD) include la deplezione delle cellule T in vivo
  • Il destinatario è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1
  • Nessun precedente HCT allogenico (Allo HCT) (è consentito l'HCT autologo [Auto HCT])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio I
I pazienti ricevono la profilassi e la gestione delle infezioni antivirali standard comprendenti ganciclovir, valganciclovir o foscarnet sodico per 2 settimane o fino a quando la Q-PCR del DNA del CMV nel plasma è negativa. I pazienti possono ricevere corsi aggiuntivi in ​​base alle successive riattivazioni del CMV.
Studi correlati
Studi correlati
Studi correlati
Altri nomi:
  • PCR
Studi correlati
Studi correlati
Sottoporsi a profilassi e gestione delle infezioni
Altri nomi:
  • trattamento delle malattie infettive
sottoporsi a profilassi e gestione delle infezioni
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Dato IV
Altri nomi:
  • BW759U
  • BW-B759U
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Valcite
  • VGCV
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Foscavir
  • fosfonoformiato trisodico
sottoporsi a profilassi e gestione delle infezioni
Altri nomi:
  • terapia, antivirale
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della terapia anti-CMV
Lasso di tempo: Giorno 80 post trapianto di cellule staminali
I soggetti non saranno considerati trattati con agenti anti-CMV a meno che non siano stati completati almeno 4 giorni consecutivi di terapia.
Giorno 80 post trapianto di cellule staminali
Diagnosi di polmonite da CMV
Lasso di tempo: 1 anno
Confermato dal rilevamento di CMV nel lavaggio broncoalveolare o nella biopsia polmonare. Riportato complessivamente e separatamente per coloro la cui gestione preventiva è stata e non è stata modificata (rinviata o rinunciata o limitata a una falsa partenza) e confrontata con la corrispondente incidenza in una coorte simile presso la nostra istituzione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da riattivazione di CMV, monitorata utilizzando un test PCR in tempo reale per il DNA di CMV nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 post-trapianto
Modellato utilizzando la regressione dei rischi proporzionali. Fattori di rischio primari saranno i KIR donatori di interesse (KIR2DS2 e 2DS4 attivanti, KIR2DL1 inibitorio, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), insieme ai loro ligandi riceventi ove noti. I potenziali fattori confondenti da controllare nel modello includeranno i fattori di rischio clinico stabiliti, tra cui lo stato sierologico del CMV pre-trapianto del donatore e del ricevente, il donatore non imparentato, il midollo rispetto alle cellule staminali del sangue periferico e l'insorgenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite, gestita come un tempo -variabile dipendente. Verrà verificata la proporzionalità dei pericoli nel tempo.
Fino al giorno 100 post-trapianto
Percentuale di citotossicità e percentuale ex vivo di cellule CD56+/CD107B+
Lasso di tempo: Giorno 120 post trapianto di cellule staminali
Studiato longitudinalmente in modelli lineari generalizzati. Ciascuno dei 2 marcatori della funzione NK sarà modellato separatamente.
Giorno 120 post trapianto di cellule staminali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09038
  • NCI-2010-01932

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

3
Sottoscrivi