- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01199562
Profilassi e gestione delle infezioni nel trattamento dell'infezione da citomegalovirus (CMV) in pazienti con neoplasie ematologiche precedentemente trattati con trapianto di cellule staminali da donatore
Strategia di gestione preventiva del CMV modificata dopo trapianto allogenico di cellule emopoietiche e correlazione di laboratorio con funzione immunitaria innata
RAZIONALE: La profilassi e la gestione delle infezioni possono aiutare a prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) causata da un trapianto di cellule staminali.
SCOPO: Questo studio clinico studia la profilassi e la gestione delle infezioni nel trattamento dell'infezione da citomegalovirus in pazienti con neoplasie ematologiche precedentemente trattate con trapianto di cellule staminali da donatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Mielofibrosi primaria
- Policitemia vera
- Trombocitemia essenziale
- Mieloma multiplo stadio I
- Mieloma multiplo stadio II
- Mieloma multiplo stadio III
- Leucemia Mielomonocitica Cronica
- Leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- Linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- Linfoma di Burkitt adulto ricorrente
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell'adulto
- Linfoma diffuso ricorrente a piccole cellule scisse dell'adulto
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- Linfoma Mantellare Ricorrente
- Linfoma ricorrente della zona marginale
- Linfoma splenico della zona marginale
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con Del(5q)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mieloide acuta secondaria
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- Linfoma anaplastico a grandi cellule
- Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- Cancro ematopoietico/linfoide
- Leucemia mieloide cronica a fase accelerata
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- Linfoma a cellule NK/T extranodale di tipo nasale dell'adulto
- Leucemia mieloide cronica in fase cronica
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule B
- Linfoma intraoculare
- Malattia linfoproliferativa post-trapianto
- Sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- Leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- Granulomatosi linfomatoide ricorrente di grado III dell'adulto
- Linfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente
- Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- Linfoma non Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Micosi fungoide ricorrente/Sindrome di Sezary
- Piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- Mieloma multiplo refrattario
- Leucemia mieloide cronica recidivante
- Sindromi mielodisplastiche secondarie
- Anemia aplastica
- Leucemia prolinfocitica
- Leucemia linfocitica cronica refrattaria
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio III
- Linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio III
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate in stadio III dell'adulto
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio III
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio III
- Linfoma follicolare di grado 1 di stadio III
- Linfoma follicolare di grado 2 di stadio III
- Linfoma follicolare di grado 3 di stadio III
- Linfoma mantellare in stadio III
- Linfoma della zona marginale di stadio III
- Stadio III Micosi Fungoide/Sindrome di Sezary
- Linfoma linfocitico piccolo stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio IV
- Linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio IV
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio IV
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio IV
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 1
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 2
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 3
- Linfoma mantellare in stadio IV
- Linfoma della zona marginale di stadio IV
- Stadio IV Micosi Fungoide/Sindrome di Sezary
- Linfoma linfocitico piccolo stadio IV
- Infezione da citomegalovirus
- Leucemia neutrofila cronica
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- Leucemia a cellule capellute refrattaria
- Leucemia dei grandi linfociti granulari a cellule T
- Leucemia acuta indifferenziata
- Leucemia dei mastociti
- Leucemia linfocitica cronica allo stadio 0
- Leucemia linfocitica cronica di stadio I
- Leucemia linfocitica cronica di stadio II
- Neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile
- Amiloidosi sistemica primaria
- Granulomatosi linfomatoide di grado III dell'adulto
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio IV
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- Mielofibrosi secondaria
- Linfoma linfoblastico adulto stadio II contiguo
- Linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- Linfoma linfoblastico adulto stadio I
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma follicolare contiguo di stadio II di grado 1
- Linfoma follicolare contiguo di stadio II di grado 2
- Linfoma a cellule del mantello di stadio II contiguo
- Linfoma contiguo della zona marginale di stadio II
- Linfoma linfocitico piccolo stadio II contiguo
- Linfoma follicolare di grado 1 di stadio II non contiguo
- Linfoma follicolare di stadio II di grado 2 non contiguo
- Linfoma mantellare stadio II non contiguo
- Linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- Piccolo linfoma linfocitico di stadio II non contiguo
- Leucemia a cellule capellute progressiva, trattamento iniziale
- Linfoma follicolare di grado 1 di stadio I
- Linfoma follicolare di grado 2 di stadio I
- Linfoma mantellare in stadio I
- Linfoma della zona marginale di stadio I
- Linfoma linfocitico piccolo stadio I
- Leucemia linfocitica cronica di stadio III
- Leucemia linfocitica cronica di stadio IV
- Sindromi Mielodisplastiche de Novo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio III
- Leucemia mieloide cronica in fase blastica
- Leucemia mieloide cronica meningea
- Leucemia eosinofila cronica
- Linfoma di Burkitt adulto stadio II contiguo
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- Linfoma a cellule miste diffuso adulto stadio II contiguo
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio II contiguo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- Linfoma follicolare di stadio II grado 3 contiguo
- Plasmocitoma extramidollare
- Plasmocitoma osseo isolato
- Linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- Linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio II non contiguo
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio II non contiguo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- Linfoma follicolare di grado 3 di stadio II non contiguo
- Linfoma di Burkitt adulto stadio I
- Stadio I Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto
- Stadio I Linfoma diffuso a cellule miste per adulti
- Stadio I Linfoma a piccole cellule diffuso diffuso dell'adulto
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio I
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio I
- Stadio I Leucemia/Linfoma a cellule T dell'adulto
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T stadio I
- Linfoma follicolare di grado I grado 3
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio II
- Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio II
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio II
- Stadio I Micosi Fungoide/Sindrome di Sezary
- Stadio II Micosi Fungoide/Sindrome di Sezary
- Leucemia mieloide cronica atipica, BCR-ABL negativo
Intervento / Trattamento
- Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
- Altro: citometria a flusso
- Genetico: reazione a catena della polimerasi
- Genetico: Analisi del DNA
- Genetico: Analisi dell'RNA
- Procedura: profilassi e gestione delle infezioni
- Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
- Droga: ganciclovir
- Droga: valganciclovir
- Droga: foscarnet sodico
- Procedura: terapia antivirale
- Genetico: analisi dell'espressione proteica
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'efficacia e la sicurezza di una strategia individualizzata per la gestione preventiva del citomegalovirus (CMV), che monitora la carica virale del CMV e i marcatori clinici di immunosoppressione per ottimizzare l'uso del ganciclovir nei destinatari di trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) che sperimentano la riattivazione del CMV .
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Studiare in che modo i geni di interesse per i recettori simili alle immunoglobuline (KIR) delle cellule killer del donatore (attivanti KIR2DS2 e 2DS4, KIR2DL1 inibitorio, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), insieme ai loro ligandi riceventi ove noti, influenzano la riattivazione del CMV libera sopravvivenza dopo HCT allogenico, indipendentemente da fattori di rischio clinici come l'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta.
II. Per indagare se i marcatori della funzione delle cellule natural killer (NK) correlano con a) genotipo composto KIR/ligando e fattori clinici al basale o concomitanti eb) con storia di riattivazione del CMV e terapia anti-CMV al momento della raccolta delle cellule NK.
III. Studiare le associazioni tra il recupero delle cellule NK e la ricostruzione immunitaria delle cellule T antigene-specifiche.
SCHEMA: I pazienti ricevono la profilassi e la gestione delle infezioni antivirali standard comprendenti ganciclovir, valganciclovir o foscarnet sodico per 2 settimane o fino a quando la reazione a catena della polimerasi (Q-PCR) quantitativa dell'acido deossiribonucleico (DNA) del CMV nel plasma è negativa. I pazienti possono ricevere corsi aggiuntivi in base alle successive riattivazioni del CMV.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi: neoplasie/disturbi ematologici tra cui anemia aplastica e sindrome mielodisplastica
- Procedura: primo trapianto allogenico completo di cellule T di cellule staminali da sangue periferico o midollo osseo di un donatore di pari livello, non imparentato o non singenico, compatibile con l'antigene leucocitario umano (HLA)
- Donatore e/o ricevente sieropositivo al CMV
- Livello di prestazione: deve essere già stato determinato per essere idoneo per HCT presso City of Hope (COH)
- Requisiti della funzione dell'organo: i requisiti minimi della funzione dell'organo dovrebbero essere gli stessi dei requisiti per l'HCT
- Consenso informato: tutti i pazienti devono essere in grado di firmare un consenso informato scritto e nessun consenso può essere fornito da un tutore legale
Criteri di esclusione:
- Il ricevente aveva una precedente infezione da CMV positiva per la reazione a catena della polimerasi (PCR) nel sangue o una malattia specifica dell'organo negli ultimi 12 mesi
- La fonte delle cellule staminali ematopoietiche è l'esaurimento delle cellule T
- Il trattamento concomitante della malattia del trapianto contro l'ospite (GVD) include la deplezione delle cellule T in vivo
- Il destinatario è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1
- Nessun precedente HCT allogenico (Allo HCT) (è consentito l'HCT autologo [Auto HCT])
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Braccio I
I pazienti ricevono la profilassi e la gestione delle infezioni antivirali standard comprendenti ganciclovir, valganciclovir o foscarnet sodico per 2 settimane o fino a quando la Q-PCR del DNA del CMV nel plasma è negativa.
I pazienti possono ricevere corsi aggiuntivi in base alle successive riattivazioni del CMV.
|
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Altri nomi:
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Sottoporsi a profilassi e gestione delle infezioni
Altri nomi:
sottoporsi a profilassi e gestione delle infezioni
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato oralmente
Altri nomi:
Dato oralmente
Altri nomi:
sottoporsi a profilassi e gestione delle infezioni
Altri nomi:
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|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inizio della terapia anti-CMV
Lasso di tempo: Giorno 80 post trapianto di cellule staminali
|
I soggetti non saranno considerati trattati con agenti anti-CMV a meno che non siano stati completati almeno 4 giorni consecutivi di terapia.
|
Giorno 80 post trapianto di cellule staminali
|
Diagnosi di polmonite da CMV
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confermato dal rilevamento di CMV nel lavaggio broncoalveolare o nella biopsia polmonare.
Riportato complessivamente e separatamente per coloro la cui gestione preventiva è stata e non è stata modificata (rinviata o rinunciata o limitata a una falsa partenza) e confrontata con la corrispondente incidenza in una coorte simile presso la nostra istituzione.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da riattivazione di CMV, monitorata utilizzando un test PCR in tempo reale per il DNA di CMV nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 post-trapianto
|
Modellato utilizzando la regressione dei rischi proporzionali.
Fattori di rischio primari saranno i KIR donatori di interesse (KIR2DS2 e 2DS4 attivanti, KIR2DL1 inibitorio, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), insieme ai loro ligandi riceventi ove noti.
I potenziali fattori confondenti da controllare nel modello includeranno i fattori di rischio clinico stabiliti, tra cui lo stato sierologico del CMV pre-trapianto del donatore e del ricevente, il donatore non imparentato, il midollo rispetto alle cellule staminali del sangue periferico e l'insorgenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite, gestita come un tempo -variabile dipendente.
Verrà verificata la proporzionalità dei pericoli nel tempo.
|
Fino al giorno 100 post-trapianto
|
Percentuale di citotossicità e percentuale ex vivo di cellule CD56+/CD107B+
Lasso di tempo: Giorno 120 post trapianto di cellule staminali
|
Studiato longitudinalmente in modelli lineari generalizzati.
Ciascuno dei 2 marcatori della funzione NK sarà modellato separatamente.
|
Giorno 120 post trapianto di cellule staminali
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Sindrome ipereosinofila
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia, mieloide, fase cronica
- Crisi esplosiva
- Infezioni da citomegalovirus
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Leucemia, cellule T
- Leucemia-Linfoma, cellule T adulte
- Plasmocitoma
- Micosi fungoide
- Sindrome di Sézary
- Linfoma, a grandi cellule, anaplastico
- Granulomatosi linfomatoide
- Leucemia, mieloide, fase accelerata
- Linfoma, cellule NK-T extranodali
- Linfoma intraoculare
- Malattie linfoproliferative
- Linfoadenopatia immunoblastica
- Malattie mieloproliferative
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Anemia, aplastica
- Leucemia, prolinfocitaria
- Policitemia vera
- Policitemia
- Leucemia, cellule capellute
- Leucemia, grande linfocitica granulare
- Leucemia, Mieloide, Cronica, Atipica, BCR-ABL Negativo
- Leucemia, mastociti
- Leucemia, neutrofila, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Valganciclovir
- Agenti antivirali
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
- Foscarnet
- Acido fosfonoacetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09038
- NCI-2010-01932
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