- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01199562
Profilaxis y manejo de infecciones en el tratamiento de infecciones por citomegalovirus (CMV) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas previamente tratados con trasplante de células madre de donante
Estrategia de manejo preventivo modificado del CMV después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas y correlación de laboratorio con la función inmunitaria innata
FUNDAMENTO: La profilaxis y el manejo de infecciones pueden ayudar a prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) causada por un trasplante de células madre.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia la profilaxis y el manejo de infecciones en el tratamiento de la infección por citomegalovirus en pacientes con neoplasias malignas hematológicas previamente tratados con trasplante de células madre de donante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Mielofibrosis primaria
- Policitemia vera
- Trombocitemia esencial
- Mieloma múltiple en estadio I
- Mieloma múltiple en estadio II
- Mieloma múltiple en estadio III
- Leucemia mielomonocítica crónica
- Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- Linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar del tejido linfoide asociado a la mucosa
- Linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma linfoblástico recidivante en adultos
- Linfoma folicular de grado 1 recidivante
- Linfoma folicular de grado 2 recidivante
- Linfoma folicular de grado 3 recidivante
- Linfoma de células del manto recidivante
- Linfoma recidivante de la zona marginal
- Linfoma de la zona marginal esplénica
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías en 11q23 (MLL)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Del(5q)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mieloide aguda secundaria
- Leucemia mieloide aguda en adultos en remisión
- Linfoma anaplásico de células grandes
- Linfoma angioinmunoblástico de células T
- Cáncer hematopoyético/linfoide
- Leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda en adultos en remisión
- Linfoma de células T/NK extraganglionar de tipo nasal en adultos
- Leucemia mielógena crónica en fase crónica
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células B
- Linfoma intraocular
- Trastorno linfoproliferativo postrasplante
- Síndromes mielodisplásicos tratados previamente
- Leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- Granulomatosis linfomatoide recurrente de grado III del adulto
- Linfoma de Hodgkin en adultos recidivante
- Leucemia/linfoma de células T del adulto recurrente
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- Micosis Fungoide Recurrente/Síndrome de Sézary
- Linfoma de linfocitos pequeños recidivante
- Mieloma múltiple refractario
- Leucemia mielógena crónica recidivante
- Síndromes mielodisplásicos secundarios
- Anemia aplásica
- Leucemia prolinfocítica
- Leucemia linfocítica crónica refractaria
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio III
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio III
- Leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio III
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio III
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio III
- Linfoma folicular de grado 2 en estadio III
- Linfoma folicular de grado 3 en estadio III
- Linfoma de células del manto en estadio III
- Linfoma de la zona marginal en estadio III
- Micosis Fungoide Etapa III/Síndrome de Sézary
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio III
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio IV
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio IV
- Leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio IV
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio IV
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio IV
- Linfoma folicular de grado 2 en estadio IV
- Linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- Linfoma de células del manto en estadio IV
- Linfoma de la zona marginal en estadio IV
- Micosis fungoide estadio IV/síndrome de Sézary
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio IV
- Infección por citomegalovirus
- Leucemia Neutrofílica Crónica
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- Leucemia de células pilosas refractaria
- Leucemia de linfocitos granulares grandes de células T
- Leucemia aguda indiferenciada
- Leucemia de mastocitos
- Leucemia linfocítica crónica en estadio 0
- Leucemia linfocítica crónica en estadio I
- Leucemia linfocítica crónica en estadio II
- Neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- Amiloidosis sistémica primaria
- Granulomatosis linfomatoide grado III del adulto
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio IV
- Mielofibrosis secundaria
- Linfoma linfoblástico en adultos contiguo en estadio II
- Linfoma linfoblástico no contiguo en adultos en estadio II
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio I
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio III
- Linfoma folicular contiguo en estadio II grado 1
- Linfoma folicular de grado 2 contiguo en estadio II
- Linfoma de células del manto contiguas en estadio II
- Linfoma contiguo de la zona marginal en estadio II
- Linfoma de linfocitos pequeños contiguos en estadio II
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular de grado 2 no contiguo en estadio II
- Linfoma de células del manto en estadio II no contiguo
- Linfoma no contiguo de la zona marginal en estadio II
- Linfoma de linfocitos pequeños no contiguos en estadio II
- Leucemia progresiva de células pilosas, tratamiento inicial
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio I
- Linfoma folicular de grado 2 en estadio I
- Linfoma de células del manto en estadio I
- Linfoma de la zona marginal en estadio I
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio I
- Leucemia linfocítica crónica en estadio III
- Leucemia linfocítica crónica en estadio IV
- Síndromes mielodisplásicos de novo
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio III
- Leucemia mielógena crónica en fase blástica
- Leucemia mielógena crónica meníngea
- Leucemia eosinofílica crónica
- Linfoma de Burkitt en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma inmunoblástico de células grandes contiguo en estadio II en adultos
- Linfoma folicular de grado 3 contiguo en estadio II
- Plasmacitoma extramedular
- Plasmacitoma óseo aislado
- Linfoma de Burkitt en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular de grado 3 en estadio II no contiguo
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio I
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio I
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio I
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio I
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio I
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio I
- Leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio I
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio I
- Linfoma folicular de grado 3 en estadio I
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio II
- Leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio II
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio II
- Micosis Fungoide Etapa I/Síndrome de Sézary
- Micosis Fungoide Etapa II/Síndrome de Sézary
- Leucemia mieloide crónica atípica, BCR-ABL negativo
Intervención / Tratamiento
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Otro: citometría de flujo
- Genético: reacción en cadena de la polimerasa
- Genético: Análisis de ADN
- Genético: Análisis de ARN
- Procedimiento: profilaxis y manejo de infecciones
- Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
- Droga: ganciclovir
- Droga: valganciclovir
- Droga: foscarnet de sodio
- Procedimiento: terapia antiviral
- Genético: análisis de expresión de proteínas
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia y seguridad de una estrategia individualizada para el manejo preventivo de citomegalovirus (CMV), que monitorea la carga viral de CMV y los marcadores clínicos de inmunosupresión para optimizar el uso de ganciclovir en receptores de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) que experimentan reactivación de CMV .
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Investigar cómo los genes de interés de los receptores similares a inmunoglobulina (KIR) de células asesinas de donantes (que activan KIR2DS2 y 2DS4, inhibidores KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), junto con sus ligandos receptores cuando se conocen, influyen en la reactivación libre de CMV supervivencia después de un TCH alogénico, independientemente de los factores de riesgo clínicos, como la aparición de la enfermedad aguda de injerto contra huésped.
II. Para investigar si los marcadores de la función de las células asesinas naturales (NK) se correlacionan con a) el genotipo del compuesto KIR/ligando y los factores clínicos iniciales o concurrentes yb) con el historial de reactivación del CMV y la terapia anti-CMV en el momento de la recolección de células NK.
tercero Investigar las asociaciones entre la recuperación de células NK y la reconstrucción inmunitaria de células T específicas de antígeno.
ESQUEMA: Los pacientes reciben profilaxis antiviral estándar y tratamiento que comprende ganciclovir, valganciclovir o foscarnet sódico durante 2 semanas o hasta que la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (Q-PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) del CMV en plasma sea negativa. Los pacientes pueden recibir cursos adicionales en función de las reactivaciones posteriores de CMV.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: neoplasias/trastornos hematológicos que incluyen anemia aplásica y síndrome mielodisplásico
- Procedimiento: primer trasplante alogénico, repleto de células T, de células madre de sangre periférica o médula ósea de un donante hermano compatible, no relacionado o no singénico con antígeno leucocitario humano (HLA)
- Donante y/o receptor CMV seropositivo
- Nivel de rendimiento: ya se debe haber determinado para ser elegible para HCT en City of Hope (COH)
- Requisitos de función de órganos: los requisitos mínimos de función de órganos deben ser los mismos que los requisitos para HCT
- Consentimiento informado: todos los pacientes deben ser capaces de firmar un consentimiento informado por escrito y un tutor legal no puede proporcionar ningún consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El receptor tuvo una infección previa por CMV positiva en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en la sangre o una enfermedad específica de un órgano en los últimos 12 meses
- La fuente de células madre hematopoyéticas es la reducción de células T
- El tratamiento concomitante contra la enfermedad de injerto contra huésped (GVD) incluye el agotamiento de las células T in vivo
- El receptor es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1
- Sin HCT alogénico previo (Allo HCT) (se permite HCT autólogo [Auto HCT])
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Brazo yo
Los pacientes reciben profilaxis de infección antiviral estándar y tratamiento que comprende ganciclovir, valganciclovir o foscarnet sódico durante 2 semanas o hasta que la Q-PCR de ADN de CMV en plasma sea negativa.
Los pacientes pueden recibir cursos adicionales en función de las reactivaciones posteriores de CMV.
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Otros nombres:
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Someterse a profilaxis y manejo de infecciones.
Otros nombres:
someterse a profilaxis y manejo de infecciones
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
someterse a profilaxis y manejo de infecciones
Otros nombres:
Estudios correlativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio de terapia anti-CMV
Periodo de tiempo: Día 80 después del trasplante de células madre
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Los sujetos no se considerarán tratados con agentes anti-CMV a menos que se completen al menos 4 días consecutivos de terapia.
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Día 80 después del trasplante de células madre
|
Diagnóstico de neumonía por CMV
Periodo de tiempo: 1 año
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Confirmado por detección de CMV en lavado broncoalveolar o biopsia pulmonar.
Informado en general y por separado para aquellos cuyo manejo preventivo fue y no fue modificado (pospuesto o renunciado o limitado a un comienzo falso) y comparado con la incidencia correspondiente en una cohorte similar en nuestra institución.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de reactivación de CMV, monitoreada mediante un ensayo de PCR en tiempo real para ADN de CMV en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 postrasplante
|
Modelado mediante regresión de riesgos proporcionales.
Los factores de riesgo primarios serán el KIR del donante de interés (activador de KIR2DS2 y 2DS4, inhibidor de KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), junto con sus ligandos receptores cuando se conozcan.
Los posibles factores de confusión que se controlarán en el modelo incluirán factores de riesgo clínicos establecidos, incluido el estado serológico de CMV del donante y el receptor antes del trasplante, donante no emparentado, células madre de la médula versus sangre periférica y el inicio de la enfermedad aguda de injerto contra huésped, manejados como un tiempo -variable dependiente.
Se verificará la proporcionalidad de los peligros en el tiempo.
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Hasta el día 100 postrasplante
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Porcentaje de citotoxicidad y porcentaje ex vivo de células CD56+/CD107B+
Periodo de tiempo: Día 120 después del trasplante de células madre
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Estudiado longitudinalmente en modelos lineales generalizados.
Cada uno de los 2 marcadores de la función NK se modelará por separado.
|
Día 120 después del trasplante de células madre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Linfoma De Células Del Manto
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Linfoma De Células Grandes Inmunoblástico
- Linfoma plasmablástico
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Síndrome hipereosinofílico
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Crisis explosiva
- Infecciones por citomegalovirus
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Leucemia de células T
- Leucemia-linfoma de células T adultas
- Plasmacitoma
- Micosis Fungoide
- Síndrome de Sézary
- Linfoma Anaplásico De Células Grandes
- Granulomatosis linfomatoide
- Leucemia, mieloide, fase acelerada
- Linfoma Extraganglionar De Células NK-T
- Linfoma intraocular
- Trastornos linfoproliferativos
- Linfadenopatía inmunoblástica
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Anemia Aplásica
- Leucemia Prolinfocítica
- Policitemia vera
- Policitemia
- Leucemia De Células Peludas
- Leucemia Linfocítica Granular Grande
- Leucemia, mieloide, crónica, atípica, BCR-ABL negativa
- Leucemia de mastocitos
- Leucemia Neutrofílica Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Valganciclovir
- Agentes Antivirales
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
- Foscarnet
- Ácido fosfonoacético
Otros números de identificación del estudio
- 09038
- NCI-2010-01932
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