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Profilaxis y manejo de infecciones en el tratamiento de infecciones por citomegalovirus (CMV) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas previamente tratados con trasplante de células madre de donante

24 de abril de 2019 actualizado por: City of Hope Medical Center

Estrategia de manejo preventivo modificado del CMV después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas y correlación de laboratorio con la función inmunitaria innata

FUNDAMENTO: La profilaxis y el manejo de infecciones pueden ayudar a prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) causada por un trasplante de células madre.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia la profilaxis y el manejo de infecciones en el tratamiento de la infección por citomegalovirus en pacientes con neoplasias malignas hematológicas previamente tratados con trasplante de células madre de donante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia y seguridad de una estrategia individualizada para el manejo preventivo de citomegalovirus (CMV), que monitorea la carga viral de CMV y los marcadores clínicos de inmunosupresión para optimizar el uso de ganciclovir en receptores de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) que experimentan reactivación de CMV .

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Investigar cómo los genes de interés de los receptores similares a inmunoglobulina (KIR) de células asesinas de donantes (que activan KIR2DS2 y 2DS4, inhibidores KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), junto con sus ligandos receptores cuando se conocen, influyen en la reactivación libre de CMV supervivencia después de un TCH alogénico, independientemente de los factores de riesgo clínicos, como la aparición de la enfermedad aguda de injerto contra huésped.

II. Para investigar si los marcadores de la función de las células asesinas naturales (NK) se correlacionan con a) el genotipo del compuesto KIR/ligando y los factores clínicos iniciales o concurrentes yb) con el historial de reactivación del CMV y la terapia anti-CMV en el momento de la recolección de células NK.

tercero Investigar las asociaciones entre la recuperación de células NK y la reconstrucción inmunitaria de células T específicas de antígeno.

ESQUEMA: Los pacientes reciben profilaxis antiviral estándar y tratamiento que comprende ganciclovir, valganciclovir o foscarnet sódico durante 2 semanas o hasta que la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (Q-PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) del CMV en plasma sea negativa. Los pacientes pueden recibir cursos adicionales en función de las reactivaciones posteriores de CMV.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico: neoplasias/trastornos hematológicos que incluyen anemia aplásica y síndrome mielodisplásico
  • Procedimiento: primer trasplante alogénico, repleto de células T, de células madre de sangre periférica o médula ósea de un donante hermano compatible, no relacionado o no singénico con antígeno leucocitario humano (HLA)
  • Donante y/o receptor CMV seropositivo
  • Nivel de rendimiento: ya se debe haber determinado para ser elegible para HCT en City of Hope (COH)
  • Requisitos de función de órganos: los requisitos mínimos de función de órganos deben ser los mismos que los requisitos para HCT
  • Consentimiento informado: todos los pacientes deben ser capaces de firmar un consentimiento informado por escrito y un tutor legal no puede proporcionar ningún consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • El receptor tuvo una infección previa por CMV positiva en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en la sangre o una enfermedad específica de un órgano en los últimos 12 meses
  • La fuente de células madre hematopoyéticas es la reducción de células T
  • El tratamiento concomitante contra la enfermedad de injerto contra huésped (GVD) incluye el agotamiento de las células T in vivo
  • El receptor es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1
  • Sin HCT alogénico previo (Allo HCT) (se permite HCT autólogo [Auto HCT])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo yo
Los pacientes reciben profilaxis de infección antiviral estándar y tratamiento que comprende ganciclovir, valganciclovir o foscarnet sódico durante 2 semanas o hasta que la Q-PCR de ADN de CMV en plasma sea negativa. Los pacientes pueden recibir cursos adicionales en función de las reactivaciones posteriores de CMV.
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • PCR
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Someterse a profilaxis y manejo de infecciones.
Otros nombres:
  • tratamiento de enfermedades infecciosas
someterse a profilaxis y manejo de infecciones
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Dado IV
Otros nombres:
  • BW 759U
  • BW-B759U
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Valcita
  • VGCV
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Foscavir
  • fosfonoformiato trisódico
someterse a profilaxis y manejo de infecciones
Otros nombres:
  • terapia, antiviral
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de terapia anti-CMV
Periodo de tiempo: Día 80 después del trasplante de células madre
Los sujetos no se considerarán tratados con agentes anti-CMV a menos que se completen al menos 4 días consecutivos de terapia.
Día 80 después del trasplante de células madre
Diagnóstico de neumonía por CMV
Periodo de tiempo: 1 año
Confirmado por detección de CMV en lavado broncoalveolar o biopsia pulmonar. Informado en general y por separado para aquellos cuyo manejo preventivo fue y no fue modificado (pospuesto o renunciado o limitado a un comienzo falso) y comparado con la incidencia correspondiente en una cohorte similar en nuestra institución.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de reactivación de CMV, monitoreada mediante un ensayo de PCR en tiempo real para ADN de CMV en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 postrasplante
Modelado mediante regresión de riesgos proporcionales. Los factores de riesgo primarios serán el KIR del donante de interés (activador de KIR2DS2 y 2DS4, inhibidor de KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), junto con sus ligandos receptores cuando se conozcan. Los posibles factores de confusión que se controlarán en el modelo incluirán factores de riesgo clínicos establecidos, incluido el estado serológico de CMV del donante y el receptor antes del trasplante, donante no emparentado, células madre de la médula versus sangre periférica y el inicio de la enfermedad aguda de injerto contra huésped, manejados como un tiempo -variable dependiente. Se verificará la proporcionalidad de los peligros en el tiempo.
Hasta el día 100 postrasplante
Porcentaje de citotoxicidad y porcentaje ex vivo de células CD56+/CD107B+
Periodo de tiempo: Día 120 después del trasplante de células madre
Estudiado longitudinalmente en modelos lineales generalizados. Cada uno de los 2 marcadores de la función NK se modelará por separado.
Día 120 después del trasplante de células madre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09038
  • NCI-2010-01932

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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