Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infektionsprofylakse og behandling ved behandling af Cytomegalovirus (CMV)-infektion hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der tidligere er behandlet med donorstamcelletransplantation

27. januar 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Modificeret forebyggende CMV-styringsstrategi efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation og laboratoriekorrelation med medfødt immunfunktion

RATIONALE: Infektionsprofylakse og håndtering kan hjælpe med at forhindre cytomegalovirus (CMV)-infektion forårsaget af en stamcelletransplantation.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer infektionsprofylakse og -håndtering ved behandling af cytomegalovirusinfektion hos patienter med hæmatologiske maligniteter tidligere behandlet med donorstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en individualiseret strategi til forebyggende behandling af cytomegalovirus (CMV), en som overvåger CMV viral belastning og kliniske markører for immunsuppression for at optimere brugen af ​​ganciclovir hos modtagere af allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), som oplever CMV-reaktivering .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge, hvordan donordræbercelle-immunoglobulinlignende receptorgener (KIR) af interesse (aktiverende KIR2DS2 og 2DS4, hæmmende KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), sammen med deres recipientligander, hvor kendt, påvirker CMV-reaktiveringsfri overlevelse efter allogen HCT, uafhængigt af kliniske risikofaktorer såsom indtræden af ​​akut graft-versus-host-sygdom.

II. At undersøge om markører for naturlig dræber (NK) cellefunktion korrelerer med a) KIR/ligandforbindelsens genotype og baseline eller samtidige kliniske faktorer og b) med historie med CMV-reaktivering og anti-CMV-terapi på tidspunktet for NK-celleopsamling.

III. At undersøge sammenhænge mellem gendannelse af NK-celler og antigenspecifik T-celle-immunrekonstruktion.

OVERSIGT: Patienter modtager standard antiviral infektionsprofylakse og behandling omfattende ganciclovir, valganciclovir eller foscarnetnatrium i 2 uger eller indtil plasma CMV deoxyribonukleinsyre (DNA) kvantitative polymerasekædereaktion (Q-PCR) er negativ. Patienter kan modtage yderligere forløb baseret på efterfølgende CMV-reaktiveringer.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: hæmatologiske maligniteter/lidelser inklusive aplastisk anæmi og myelodysplastisk syndrom
  • Fremgangsmåde: første allogen, T-celle-fyldt transplantation af stamceller fra perifert blod eller knoglemarv af en human leukocytantigen (HLA) matchet, ikke-relateret eller ikke-syngen søskendedonor
  • CMV seropositiv donor og/eller modtager
  • Præstationsniveau: skal allerede være fastslået for at være berettiget til HCT hos City of Hope (COH)
  • Organfunktionskrav: Minimumskravene til organfunktion bør være de samme som kravene til HCT
  • Informeret samtykke: Alle patienter skal være i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, og intet samtykke kan gives af en juridisk værge

Ekskluderingskriterier:

  • Modtageren havde tidligere polymerasekædereaktion (PCR) positiv CMV-infektion i blod eller organspecifik sygdom inden for de seneste 12 måneder
  • Kilden til hæmatopoietiske stamceller er udtømte T-celler
  • Samtidig behandling med anti-graft-versus-host-sygdom (GVD) inkluderer in vivo T-celleudtømning
  • Modtageren er human immundefektvirus (HIV)-1 positiv
  • Ingen tidligere allogen HCT (Allo HCT) (autolog HCT [Auto HCT] er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm I
Patienter modtager standard antiviral infektionsprofylakse og behandling omfattende ganciclovir, valganciclovir eller foscarnetnatrium i 2 uger eller indtil plasma CMV DNA Q-PCR er negativ. Patienter kan modtage yderligere forløb baseret på efterfølgende CMV-reaktiveringer.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Genetisk: polymerase kædereaktion
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • PCR
Genetisk: DNA-analyse
Korrelative undersøgelser
Genetisk: RNA-analyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: infektionsprofylakse og behandling
Gennemgå infektionsprofylakse og behandling
Andre navne:
  • behandling af infektionssygdomme
Procedure: behandling af terapikomplikationer
gennemgå infektionsprofylakse og behandling
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Medicin: ganciclovir
Givet IV
Andre navne:
  • BW 759U
  • BW-B759U
Medicin: valganciclovir
Gives oralt
Andre navne:
  • Valcyte
  • VGCV
Medicin: foscarnet natrium
Gives oralt
Andre navne:
  • Foscavir
  • trinatriumphosphonoformiat
Procedure: antiviral terapi
gennemgå infektionsprofylakse og behandling
Andre navne:
  • terapi, antiviral
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af anti-CMV-terapi
Tidsramme: Dag 80 efter stamcelletransplantation
Forsøgspersoner vil ikke blive betragtet som behandlet med anti-CMV-midler, medmindre mindst 4 på hinanden følgende dages behandling er afsluttet.
Dag 80 efter stamcelletransplantation
Diagnose af CMV-lungebetændelse
Tidsramme: 1 år
Bekræftet ved påvisning af CMV i bronkoalveolær lavage eller lungebiopsi. Rapporteret samlet og separat for dem, hvis forebyggende styring var og ikke blev ændret (udskudt eller givet eller begrænset til en falsk start) og sammenlignet med tilsvarende forekomst i en lignende kohorte på vores institution.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMV-reaktiveringsfri overlevelse, overvåget ved hjælp af et realtids-PCR-assay for CMV-DNA i plasma
Tidsramme: Op til dag 100 efter transplantation
Modelleret ved hjælp af proportional hazards regression. Primære risikofaktorer vil være donor-KIR af interesse (aktiverende KIR2DS2 og 2DS4, hæmmende KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2), sammen med deres recipientligander, hvor kendte. Potentielle forvirrende faktorer, der skal kontrolleres i modellen, vil omfatte etablerede kliniske risikofaktorer, herunder prætransplantations-CMV-serostatus af donor og modtager, ubeslægtet donor, marv versus perifere blodstamceller og indtræden af ​​akut graft-versus-host-sygdom, behandlet som en tid -afhængig variabel. Proportionaliteten af ​​farer over tid vil blive verificeret.
Op til dag 100 efter transplantation
Procent cytotoksicitet og ex vivo procent CD56+/CD107B+ celler
Tidsramme: Dag 120 efter stamcelletransplantation
Undersøgt longitudinelt i generaliserede lineære modeller. Hver af de 2 markører for NK-funktionen vil blive modelleret separat.
Dag 120 efter stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryotaro Nakamura, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2013

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Anslået)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09038
  • NCI-2010-01932

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner