Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka i postępowanie w zakażeniach w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi leczonych wcześniej przeszczepem komórek macierzystych dawcy

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Zmodyfikowana zapobiegawcza strategia zarządzania CMV po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych i korelacja laboratoryjna z wrodzoną funkcją odpornościową

UZASADNIENIE: Profilaktyka i zarządzanie infekcjami może pomóc w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) spowodowanemu przez przeszczep komórek macierzystych.

CEL: Niniejsze badanie kliniczne bada profilaktykę zakażeń i postępowanie w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego leczonych wcześniej przeszczepem komórek macierzystych dawcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanej strategii zapobiegania wirusowi cytomegalii (CMV), która monitoruje miano wirusa CMV i kliniczne markery immunosupresji w celu optymalizacji stosowania gancyklowiru u biorców allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT), u których wystąpiła reaktywacja CMV .

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie, w jaki sposób interesujące geny receptorów immunoglobulinopodobnych (KIR) komórek zabójców dawcy (aktywujące KIR2DS2 i 2DS4, hamujące KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2) wraz z ligandami biorców, jeśli są znane, wpływają na wolne od reaktywacji CMV przeżycia po allogenicznym HCT, niezależnie od klinicznych czynników ryzyka, takich jak początek ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

II. Zbadanie, czy markery funkcji komórek naturalnych zabójców (NK) korelują z a) genotypem KIR/ligandem i wyjściowymi lub współistniejącymi czynnikami klinicznymi oraz b) historią reaktywacji CMV i terapią anty-CMV w czasie pobierania komórek NK.

III. Zbadanie powiązań między regeneracją komórek NK a specyficzną dla antygenu rekonstrukcją immunologiczną komórek T.

ZARYS: Pacjenci otrzymują standardową profilaktykę przeciwwirusową i leczenie infekcji, obejmujące gancyklowir, walgancyklowir lub foskarnet sodowy przez 2 tygodnie lub do czasu, gdy wynik ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (Q-PCR) CMV w osoczu będzie ujemny. Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe kursy w oparciu o kolejne reaktywacje CMV.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: nowotwory/zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczna i zespół mielodysplastyczny
  • Procedura: pierwsze allogeniczne przeszczepienie komórek T pełnych komórek macierzystych z krwi obwodowej lub szpiku kostnego od dawcy z dopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA), niespokrewnionego lub niesyngenicznego dawcy z rodzeństwa
  • Seropozytywny dawca i/lub biorca wirusa CMV
  • Poziom wydajności: musi być już określony, aby kwalifikować się do HCT w City of Hope (COH)
  • Wymagania dotyczące funkcji narządów: Minimalne wymagania dotyczące funkcji narządów powinny być takie same, jak wymagania dotyczące HCT
  • Świadoma zgoda: Wszyscy pacjenci muszą być zdolni do podpisania pisemnej świadomej zgody, a opiekun prawny nie może wyrazić zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca miał wcześniejszą reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) dodatnią infekcję CMV we krwi lub chorobę specyficzną dla narządu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Źródłem hematopoetycznych komórek macierzystych jest niedobór komórek T
  • Jednoczesne leczenie przeciwko chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVD) obejmuje deplecję limfocytów T in vivo
  • Odbiorcą jest ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-1 dodatni
  • Brak wcześniejszego allogenicznego HCT (Allo HCT) (dozwolone jest autologiczne HCT [Auto HCT])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię I
Pacjenci otrzymują standardową profilaktykę i leczenie przeciwwirusowe obejmujące gancyklowir, walgancyklowir lub foskarnet sodowy przez 2 tygodnie lub do uzyskania ujemnego wyniku testu CMV DNA Q-PCR w osoczu. Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe kursy w oparciu o kolejne reaktywacje CMV.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • PCR
Genetyczny: Analiza DNA
Badania korelacyjne
Genetyczny: Analiza RNA
Badania korelacyjne
Procedura: profilaktyka i zarządzanie infekcjami
Poddaj się profilaktyce i leczeniu infekcji
Inne nazwy:
  • leczenie chorób zakaźnych
Procedura: postępowanie w przypadku powikłań terapii
przejść profilaktykę i leczenie infekcji
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie
Lek: gancyklowir
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BW759U
  • BW-B759U
Lek: walgancyklowir
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Walcyte
  • VGCV
Lek: sól sodowa foskarnetu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Foskawir
  • fosfonomrówczan trisodu
Procedura: terapia przeciwwirusowa
przejść profilaktykę i leczenie infekcji
Inne nazwy:
  • terapia, przeciwwirusowe
Genetyczny: analiza ekspresji białek
Badania korelacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie terapii anty-CMV
Ramy czasowe: Dzień 80 po przeszczepie komórek macierzystych
Pacjenci nie będą uważani za leczonych środkami przeciw CMV, jeśli nie zostaną zakończone co najmniej 4 kolejne dni terapii.
Dzień 80 po przeszczepie komórek macierzystych
Rozpoznanie zapalenia płuc CMV
Ramy czasowe: 1 rok
Potwierdzone wykryciem CMV w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych lub biopsji płuca. Zgłoszono ogólnie i osobno dla tych, których postępowanie zapobiegawcze zostało i nie zostało zmodyfikowane (przełożone, zrezygnowane lub ograniczone do falstartu) i porównane z odpowiednią częstością występowania w podobnej kohorcie w naszej instytucji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od reaktywacji CMV, monitorowane za pomocą testu PCR w czasie rzeczywistym dla DNA CMV w osoczu
Ramy czasowe: Do 100 dnia po przeszczepie
Modelowane przy użyciu regresji proporcjonalnego hazardu. Głównymi czynnikami ryzyka będą interesujące KIR dawcy (aktywujące KIR2DS2 i 2DS4, hamujące KIR2DL1, 2DL2/2DL3, 3DL1, 3DL2) wraz z ich ligandami biorcami, jeśli są znane. Potencjalne czynniki zakłócające, które należy kontrolować w modelu, będą obejmowały ustalone kliniczne czynniki ryzyka, w tym status serologiczny CMV przed przeszczepem dawcy i biorcy, dawcy niespokrewnionego, komórki macierzyste szpiku w porównaniu z komórkami macierzystymi krwi obwodowej oraz początek ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, traktowane jako czas -zmienna zależna. Proporcjonalność zagrożeń w czasie zostanie zweryfikowana.
Do 100 dnia po przeszczepie
Procent cytotoksyczności i ex vivo procent komórek CD56+/CD107B+
Ramy czasowe: Dzień 120 po przeszczepie komórek macierzystych
Studiował wzdłużnie w uogólnionych modelach liniowych. Każdy z 2 markerów funkcji NK będzie modelowany oddzielnie.
Dzień 120 po przeszczepie komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryotaro Nakamura, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09038
  • NCI-2010-01932

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zwłóknienie szpiku

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj