Revlimid® 和利妥昔单抗治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的 II 期试验

纳入标准：

1. 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的诊断。
2. 受试者必须患有适合治疗的活动性疾病。
3. 既往 CLL 治疗
4. 了解并自愿签署知情同意书。
5. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
6. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
7. 进入研究时 ECOG 体能状态≤ 2（参见附录 B）。
8. 这些范围内的实验室测试结果：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0 x 109/L，血小板计数 ≥ 50 x 109/L，总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN，肌酐清除率估计为 ≥ 30 毫升/分钟
9. 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺原位癌外，既往无恶性肿瘤 ≥ 2 年。
10. 育龄女性 (FCBP)† 必须在开始 Revlimid® 前 10 - 14 天内和开始后 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须承诺继续戒酒从异性性交或开始服用 Revlimid® 前至少 28 天，同时开始两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 所有患者必须至少每 28 天接受一次有关妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询。 请参阅附录：胎儿接触风险、妊娠试验指南和可接受的节育方法，以及附录：教育和咨询指导文件。

排除标准：

1. 已知乙肝抗原阳性、丙肝阳性患者。
2. 已知的 HIV 阳性患者。
3. 患有不受控制的自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 或自身免疫性血小板减少症 (ITP) 的患者。
4. 无法提供知情同意。
5. 并发恶性肿瘤（不包括基底和鳞状细胞皮肤癌）。
6. 活跃的真菌、细菌和/或病毒感染。
7. 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
8. 怀孕或哺乳期的女性。 （哺乳期女性必须同意在服用 Revlimid® 期间不进行母乳喂养）。
9. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
10. 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
11. 已知对沙利度胺过敏。
12. 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发生结节性红斑。
13. 同时使用其他抗癌药物或治疗。
14. 有深静脉血栓或肺栓塞病史的患者。 在使用 Revlimid® 治疗期间血栓形成风险增加的患者，包括同时服用促红细胞生成素、达贝泊汀或大剂量皮质类固醇的患者，也被排除在外。
15. 有栓塞事件史的患者（例如 TIA）由心律失常或外周动脉疾病或近期心肌梗塞引起，无论是否接受抗血小板药物治疗。