Ensaio Fase II de Revlimid® e Rituximabe para Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) recidivante ou refratária

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC).
2. Os indivíduos devem ter doença ativa apropriada para terapia.
3. Tratamento anterior para LLC
4. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
5. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
6. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
7. Status de desempenho ECOG de ≤ 2 na entrada do estudo (consulte o Apêndice B).
8. Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L, Contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/L, bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2 x LSN, depuração de creatinina estimado em ≥ 30 ml/min
9. Doença livre de malignidades prévias por ≥ 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ" do colo do útero ou da mama.
10. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 - 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início do Revlimid® e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou começar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar Revlimid®. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal. Consulte o Apêndice: Riscos de Exposição Fetal, Diretrizes de Teste de Gravidez e Métodos de Controle de Natalidade Aceitáveis, E também o Apêndice: Documento de Orientação de Educação e Aconselhamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes conhecidos positivos para Hepatite B, Ag positivos para Hepatite C.
2. Pacientes HIV positivos conhecidos.
3. Pacientes com Anemia Hemolítica Autoimune (AIHA) não controlada ou Trombocitopenia Autoimune (PTI).
4. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
5. Malignidade concomitante (excluindo câncer de pele de células basais e escamosas).
6. Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa.
7. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
8. Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando Revlimid®).
9. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
10. Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
11. Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
12. O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
13. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
14. Pacientes com história de trombo venoso profundo ou embolia pulmonar. Pacientes com risco aumentado de trombose durante o tratamento com Revlimid®, incluindo aqueles que tomam eritropoietina, darbepoetina ou corticosteróides em altas doses também são excluídos.
15. Pacientes com histórico de eventos embólicos (por exemplo, TIA) de arritmia ou doença arterial periférica ou de infarto do miocárdio recente, tratado ou não com drogas antiplaquetárias.