A Revlimid® és a Rituximab II. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Krónikus limfocitás leukémia (CLL) diagnózisa.
2. Az alanyoknak a terápiához megfelelő aktív betegséggel kell rendelkezniük.
3. Korábbi CLL-kezelés
4. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
5. Életkor ≥18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
6. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
7. Az ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 a vizsgálatba való belépéskor (lásd a B. függeléket).
8. Laboratóriumi vizsgálati eredmények az alábbi tartományokon belül: Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 109/L, Thrombocytaszám ≥ 50 x 109/L, Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN clearance becslések szerint ≥ 30 ml/perc
9. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség ≥ 2 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát.
10. A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a Revlimid®-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül, és el kell kötelezniük magukat a folyamatos absztinencia mellett. heteroszexuális kapcsolatból, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a Revlimid® szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól. Lásd a Függeléket: A magzati expozíció kockázatai, a terhességi tesztelési irányelvek és az elfogadható születésszabályozási módszerek, ÉS a Függeléket: Oktatási és tanácsadási útmutató dokumentum.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert Hepatitis B Ag pozitív, Hepatitis C pozitív betegek.
2. Ismert HIV-pozitív betegek.
3. Nem kontrollált autoimmun hemolitikus anémiában (AIHA) vagy autoimmun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek.
4. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
5. Egyidejű rosszindulatú daganatok (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákokat).
6. Aktív gombás, bakteriális és/vagy vírusos fertőzés.
7. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
8. Terhes vagy szoptató nők. (A szoptató nőstényeknek bele kell egyezniük, hogy a Revlimid® szedése alatt nem szoptatnak).
9. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
10. Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
11. Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
12. erythema nodosum kialakulása, ha talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
13. Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
14. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mélyvénás trombus vagy tüdőembólia szerepel. Azok a betegek, akiknél fokozott a trombózis kockázata a Revlimid®-kezelés alatt, beleértve azokat is, akik egyidejűleg eritropoetint, darbepoetint vagy nagy dózisú kortikoszteroidokat szednek.
15. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében embóliás események fordultak elő (pl. TIA) szívritmuszavarból vagy perifériás artériás betegségből vagy nemrégiben átesett miokardiális infarktusból, függetlenül attól, hogy vérlemezke-ellenes gyógyszerekkel kezelték-e vagy sem.