Fase II-forsøg med Revlimid® og Rituximab for recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
2. Forsøgspersoner skal have aktiv sygdom, der er passende til terapi.
3. Tidligere behandling for CLL
4. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
5. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
6. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
7. ECOG præstationsstatus på ≤ 2 ved studiestart (se appendiks B).
8. Laboratorietestresultater inden for disse intervaller: Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/L, Blodpladeantal ≥ 50 x 109/L, Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, ASAT (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN, Creat. estimeret til at være ≥ 30 ml/min
9. Sygdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 2 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ" i livmoderhalsen eller brystet.
10. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af Revlimid® og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage Revlimid®. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler vedrørende graviditet og risici for føtal eksponering. Se bilag: Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstestning og acceptable præventionsmetoder, OG også bilag: Vejledning i uddannelse og rådgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte Hepatitis B Ag positive, Hepatitis C positive patienter.
2. Kendte HIV-positive patienter.
3. Patienter med ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller autoimmun trombocytopeni (ITP).
4. Manglende evne til at give informeret samtykke.
5. Samtidig malignitet (undtagen basal- og pladecellehudkræft).
6. Aktiv svampe-, bakterie- og/eller virusinfektion.
7. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
8. Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager Revlimid®).
9. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
10. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
11. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
12. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
13. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
14. Patienter med tidligere dyb venetrombus eller lungeemboli. Patienter, som har øget risiko for trombose under behandling med Revlimid®, inklusive dem, der samtidig tager erythropoietin, darbepoetin eller højdosis kortikosteroider, er også udelukket.
15. Patienter med en historie med emboliske hændelser (f. TIA) fra arytmi eller perifer arteriel sygdom eller af nyligt mykokardieinfarkt, uanset om det er behandlet med trombocythæmmende lægemidler eller ej.