Fas II-studie av Revlimid® och Rituximab för återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
2. Försökspersonerna måste ha aktiv sjukdom som är lämplig för terapi.
3. Tidigare behandling för KLL
4. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
5. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
6. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
7. ECOG-prestandastatus på ≤ 2 vid studiestart (se bilaga B).
8. Laboratorietestresultat inom dessa intervall: Absolut neutrofilantal ≥ 1,0 x 109/L, Trombocytantal ≥ 50 x 109/L, Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, ASAT (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN, Creat uppskattas till ≥ 30 ml/min
9. Sjukdom fri från tidigare maligniteter i ≥ 2 år med undantag för för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller carcinom in situ" i livmoderhalsen eller bröstet.
10. Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av Revlimid® och måste antingen förbinda sig till fortsatt abstinens från heterosexuellt samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta Revlimid®. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Alla patienter måste informeras minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering. Se bilaga: Risker med fosterexponering, riktlinjer för graviditetstest och acceptabla preventivmetoder, OCH även bilaga: vägledningsdokument för utbildning och rådgivning.

Exklusions kriterier:

1. Kända hepatit B Ag positiva, hepatit C positiva patienter.
2. Kända HIV-positiva patienter.
3. Patienter med okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) eller autoimmun trombocytopeni (ITP).
4. Oförmåga att ge informerat samtycke.
5. Samtidig malignitet (exklusive basal- och skivepitelcancer).
6. Aktiv svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion.
7. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
8. Gravida eller ammande kvinnor. (Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar Revlimid®).
9. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
10. Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
11. Känd överkänslighet mot talidomid.
12. Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
13. Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.
14. Patienter med anamnes på djup ventrombus eller lungemboli. Patienter som löper ökad risk för trombos under behandling med Revlimid® inklusive de som samtidigt tar erytropoietin, darbepoetin eller högdos kortikosteroider är också uteslutna.
15. Patienter med en historia av emboliska händelser (t. TIA) från arytmi eller perifer artärsjukdom eller från nyligen genomförd mykokardiell infarkt oavsett om den behandlats med trombocytdämpande läkemedel eller inte.