Sperimentazione di fase II di Revlimid® e Rituximab per la leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (LLC)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC).
2. I soggetti devono avere una malattia attiva appropriata per la terapia.
3. Precedente trattamento per CLL
4. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
5. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
6. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
7. Performance status ECOG di ≤ 2 all'ingresso nello studio (vedere Appendice B).
8. Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 109/L, conta piastrinica ≥ 50 x 109/L, bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN, clearance della creatinina stimato essere ≥ 30 ml/min
9. - Malattia priva di precedenti tumori maligni da ≥ 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma in situ" della cervice o della mammella.
10. Le donne in età fertile (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10 - 14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dall'inizio di Revlimid® e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere Revlimid®. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale. Vedere Appendice: Rischi di esposizione fetale, Linee guida sui test di gravidanza e Metodi di controllo delle nascite accettabili, E anche Appendice: Documento di orientamento per l'istruzione e la consulenza.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti noti positivi per l'epatite B Ag, positivi per l'epatite C.
2. Pazienti sieropositivi noti.
3. Pazienti con anemia emolitica autoimmune non controllata (AIHA) o trombocitopenia autoimmune (ITP).
4. Impossibilità di fornire il consenso informato.
5. Malignità concomitante (esclusi i tumori della pelle a cellule basali e squamose).
6. Infezione fungina, batterica e/o virale attiva.
7. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
8. Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di Revlimid®).
9. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
10. Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
11. Ipersensibilità nota alla talidomide.
12. Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
13. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
14. Pazienti con storia di trombo venoso profondo o embolia polmonare. Sono esclusi anche i pazienti che sono ad aumentato rischio di trombosi durante il trattamento con Revlimid®, inclusi quelli che assumono in concomitanza eritropoietina, darbepoetina o corticosteroidi ad alto dosaggio.
15. Pazienti con una storia di eventi embolici (ad es. TIA) da aritmie o arteriopatie periferiche o da recente infarto miocardico trattato o meno con farmaci antiaggreganti piastrinici.