Essai de phase II du Revlimid® et du rituximab pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
2. Les sujets doivent avoir une maladie active appropriée pour le traitement.
3. Traitement antérieur de la LLC
4. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
5. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
6. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
7. Statut de performance ECOG ≤ 2 au début de l'étude (voir annexe B).
8. Résultats des tests de laboratoire dans ces plages : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L, bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2 x LSN, clairance de la créatinine estimé à ≥ 30 ml/min
9. Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis ≥ 2 ans, à l'exception des cellules basales actuellement traitées, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ" du col de l'utérus ou du sein.
10. Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant le début de Revlimid® et doivent soit s'engager à continuer l'abstinence de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre Revlimid®. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus. Voir l'annexe : Risques d'exposition du fœtus, directives sur les tests de grossesse et méthodes de contraception acceptables, ET également l'annexe : Document d'orientation sur l'éducation et les conseils.

Critère d'exclusion:

1. Patients positifs connus pour l'hépatite B, l'hépatite C.
2. Patients séropositifs connus.
3. Patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune (AIHA) ou de thrombocytopénie auto-immune (ITP) non contrôlée.
4. Incapacité à donner un consentement éclairé.
5. Malignité concomitante (à l'exclusion des cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes).
6. Infection fongique, bactérienne et/ou virale active.
7. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
8. Femelles gestantes ou allaitantes. (Les femelles allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant la prise de Revlimid®).
9. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
10. Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
11. Hypersensibilité connue à la thalidomide.
12. Le développement d'un érythème noueux si caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
13. Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux.
14. Patients ayant des antécédents de thrombus veineux profond ou d'embolie pulmonaire. Les patients qui présentent un risque accru de thrombose pendant le traitement par Revlimid®, y compris ceux qui prennent simultanément de l'érythropoïétine, de la darbépoétine ou des corticostéroïdes à forte dose, sont également exclus.
15. Les patients ayant des antécédents d'événements emboliques (par ex. AIT) d'une arythmie ou d'une maladie artérielle périphérique ou d'un infarctus du mycocarde récent, traité ou non par des médicaments antiplaquettaires.