Испытание фазы II ревлимида® и ритуксимаба при рецидивирующем или рефрактерном хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)

Критерии включения:

1. Диагностика хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).
2. Субъекты должны иметь активное заболевание, подходящее для терапии.
3. Предшествующее лечение ХЛЛ
4. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
5. Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
6. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
7. Статус производительности ECOG ≤ 2 при включении в исследование (см. Приложение B).
8. Результаты лабораторных исследований в следующих диапазонах: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 50 x 109/л, общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл, АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2 x ULN, клиренс креатинина оценивается как ≥ 30 мл/мин
9. Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение ≥ 2 лет, за исключением базальноклеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы, которые лечатся в настоящее время.
10. Женщины детородного возраста (FCBP)† должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и еще раз в течение 24 часов после начала приема препарата Ревлимид® и должны либо продолжать воздержание от гетеросексуальных контактов или начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать Ревлимид®. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. Всех пациенток необходимо как минимум каждые 28 дней консультировать о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод. См. Приложение: Риски воздействия на плод, Руководство по тестированию на беременность и Допустимые методы контроля над рождаемостью, А ТАКЖЕ Приложение: Руководство по обучению и консультированию.

Критерий исключения:

1. Известные пациенты с положительным гепатитом B Ag и гепатитом C.
2. Известные ВИЧ-положительные пациенты.
3. Пациенты с неконтролируемой аутоиммунной гемолитической анемией (АИГА) или аутоиммунной тромбоцитопенией (ИТП).
4. Невозможность дать информированное согласие.
5. Сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи).
6. Активная грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция.
7. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
8. Беременные или кормящие женщины. (Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема Ревлимида®).
9. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
10. Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
11. Известная гиперчувствительность к талидомиду.
12. Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
13. Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
14. Пациенты с историей глубоких венозных тромбов или легочной эмболии. Также исключаются пациенты с повышенным риском тромбоза во время лечения Ревлимидом®, включая тех, кто одновременно принимает эритропоэтин, дарбэпоэтин или высокие дозы кортикостероидов.
15. Пациенты с эмболическими событиями в анамнезе (например, ТИА) в результате аритмии или заболевания периферических артерий или недавно перенесенного инфаркта миокарда независимо от того, лечились ли антитромбоцитарными препаратами или нет.