Fase II-studie van Revlimid® en Rituximab voor recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL).
2. Proefpersonen moeten een actieve ziekte hebben die geschikt is voor therapie.
3. Vorige behandeling voor CLL
4. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
5. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
6. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
7. ECOG-prestatiestatus van ≤ 2 bij aanvang van het onderzoek (zie bijlage B).
8. Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l, totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2 x ULN, creatinineklaring geschat op ≥ 30 ml/min
9. Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende ≥ 2 jaar, met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst.
10. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP)† moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten van Revlimid® en moeten zich verplichten tot voortdurende onthouding stoppen met heteroseksuele gemeenschap of beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze Revlimid® gaat gebruiken. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus. Zie Bijlage: Risico's van blootstelling van de foetus, Richtlijnen voor zwangerschapstesten en aanvaardbare anticonceptiemethodes, EN ook Bijlage: Leidraad voor voorlichting en counseling.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende Hepatitis B Ag-positieve, Hepatitis C-positieve patiënten.
2. Bekende hiv-positieve patiënten.
3. Patiënten met ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie (AIHA) of auto-immune trombocytopenie (ITP).
4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
5. Gelijktijdige maligniteit (exclusief basale en plaveiselcel huidkanker).
6. Actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infectie.
7. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Revlimid®).
9. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
10. Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
11. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
12. De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
13. Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombus of longembolie. Patiënten met een verhoogd risico op trombose tijdens de behandeling met Revlimid®, inclusief degenen die gelijktijdig erytropoëtine, darbepoëtine of hoge doses corticosteroïden gebruiken, zijn ook uitgesloten.
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van embolische voorvallen (bijv. TIA) van aritmie of perifere arteriële ziekte of van een recent mycocardinfarct, al dan niet behandeld met plaatjesaggregatieremmers.