재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 Revlimid® 및 Rituximab의 II상 시험

포함 기준:

1. 만성 림프 구성 백혈병 (CLL)의 진단.
2. 피험자는 치료에 적합한 활동성 질병을 가지고 있어야 합니다.
3. CLL에 대한 이전 치료
4. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
5. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세.
6. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
7. 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 ≤ 2(부록 B 참조).
8. 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과: 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L,혈소판 수 ≥ 50 x 109/L, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2 x ULN, 크레아티닌 청소율 30ml/min 이상으로 추정됨
9. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 2년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병.
10. 가임기 여성(FCBP)†은 Revlimid®를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 지속적인 금욕을 약속해야 합니다. 레블리미드® 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다. 부록: 태아 노출의 위험, 임신 테스트 지침 및 허용 가능한 피임 방법 및 부록: 교육 및 상담 지침 문서를 참조하십시오.

제외 기준:

1. B형 간염 Ag 양성, C형 간염 양성 환자가 알려져 있습니다.
2. 알려진 HIV 양성 환자.
3. 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 자가면역성 혈소판감소증(ITP) 환자.
4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
5. 동시 악성 종양(기저 및 편평 세포 피부암 제외).
6. 활성 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염.
7. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
8. 임신 또는 모유 수유 여성. (수유 여성은 Revlimid®를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
9. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
10. 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
11. 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
12. 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
13. 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
14. 심부 정맥 혈전 또는 폐색전증의 병력이 있는 환자. 동시에 에리스로포이에틴, 다베포에틴 또는 고용량 코르티코스테로이드를 복용하는 환자를 포함하여 레블리미드®로 치료하는 동안 혈전증 위험이 증가한 환자도 제외됩니다.
15. 색전 사건의 병력이 있는 환자(예: TIA) 항혈소판제 치료 여부와 관계없이 부정맥, 말초 동맥 질환 또는 최근의 심근 경색.