Fase II-studie av Revlimid® og Rituximab for residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
2. Pasienter må ha aktiv sykdom som er egnet for terapi.
3. Tidligere behandling for KLL
4. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
5. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
6. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
7. ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2 ved studiestart (se vedlegg B).
8. Laboratorietestresultater innenfor disse områdene: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 109/L, blodplateantall ≥ 50 x 109/L, Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, ASAT (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN, Creat beregnet til å være ≥ 30 ml/min
9. Sykdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 2 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller carcinoma in situ" i livmorhalsen eller brystet.
10. Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av Revlimid® og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynn TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta Revlimid®. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering. Se vedlegg: Risikoer for føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder, OG også vedlegg: Veiledningsdokument for utdanning og rådgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente hepatitt B Ag positive, hepatitt C positive pasienter.
2. Kjente HIV-positive pasienter.
3. Pasienter med ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) eller autoimmun trombocytopeni (ITP).
4. Manglende evne til å gi informert samtykke.
5. Samtidig malignitet (unntatt basal- og plateepitelhudkreft).
6. Aktiv sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon.
7. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
8. Gravide eller ammende kvinner. (Ammende kvinner må godta å ikke amme mens de tar Revlimid®).
9. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
10. Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
11. Kjent overfølsomhet for thalidomid.
12. Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
13. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
14. Pasienter med dyp venetrombe eller lungeemboli i anamnesen. Pasienter som har økt risiko for trombose under behandling med Revlimid® inkludert de som samtidig tar erytropoietin, darbepoetin eller høydose kortikosteroider er også ekskludert.
15. Pasienter med en historie med emboliske hendelser (f. TIA) fra arytmi eller perifer arteriell sykdom eller nylig mykokardieinfarkt enten behandlet med blodplatehemmende legemidler eller ikke.