Faza II badania Revlimid® i rytuksymabu w leczeniu nawracającej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnostyka przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL).
2. Pacjenci muszą mieć aktywną chorobę odpowiednią do terapii.
3. Wcześniejsze leczenie PBL
4. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
5. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
6. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
7. Stan sprawności ECOG ≤ 2 na początku badania (patrz Załącznik B).
8. Wyniki badań laboratoryjnych w następujących zakresach: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 x 109/l, Liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l, Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mg/dl, AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) ≤ 2 x GGN, Klirens kreatyniny szacuje się na ≥ 30 ml/min
9. Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥ 2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia stosowania produktu Revlimid® oraz muszą zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od współżycia heteroseksualnego lub rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Revlimid®. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu. Patrz Załącznik: Ryzyko narażenia płodu, wytyczne dotyczące testów ciążowych i dopuszczalne metody kontroli urodzeń, ORAZ również Załącznik: Wytyczne dotyczące edukacji i poradnictwa.

Kryteria wyłączenia:

1. Znani pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B Ag dodatnim, wirusowym zapaleniem wątroby typu C dodatnim wynikiem.
2. Znani pacjenci z HIV.
3. Pacjenci z niekontrolowaną niedokrwistością autoimmunohemolityczną (AIHA) lub małopłytkowością autoimmunologiczną (ITP).
4. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
5. Współistniejący nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
6. Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa.
7. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania leku Revlimid®).
9. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
10. Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
11. Znana nadwrażliwość na talidomid.
12. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
13. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
14. Pacjenci ze skrzepliną żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie. Wykluczeni są również pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy podczas leczenia produktem Revlimid®, w tym pacjenci przyjmujący jednocześnie erytropoetynę, darbepoetynę lub duże dawki kortykosteroidów.
15. Pacjenci ze zdarzeniami zatorowymi w wywiadzie (np. TIA) z powodu arytmii lub choroby tętnic obwodowych lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, niezależnie od tego, czy były leczone lekami przeciwpłytkowymi.