Phase-II-Studie mit Revlimid® und Rituximab bei rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL).
2. Die Probanden müssen eine aktive Krankheit haben, die für die Therapie geeignet ist.
3. Vorherige Behandlung für CLL
4. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
5. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
6. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
7. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 bei Studieneintritt (siehe Anhang B).
8. Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN, Kreatinin-Clearance geschätzt auf ≥ 30 ml/min
9. Krankheit frei von früheren Malignomen für ≥ 2 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust.
10. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn von Revlimid® haben und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz verpflichten vom heterosexuellen Verkehr absetzen oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine weitere wirksame Methode GLEICHZEITIG beginnen, mindestens 28 Tage bevor sie mit der Einnahme von Revlimid® beginnt. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition aufgeklärt werden. Siehe Anhang: Risiken einer fötalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung UND auch Anhang: Leitfaden für Aufklärung und Beratung.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Hepatitis-B-Ag-positive, Hepatitis-C-positive Patienten.
2. Bekannte HIV-positive Patienten.
3. Patienten mit unkontrollierter autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA) oder autoimmuner Thrombozytopenie (ITP).
4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
5. Gleichzeitige Malignität (ausgenommen Basal- und Plattenepithelkarzinome der Haut).
6. Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion.
7. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
8. Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Revlimid® nicht zu stillen).
9. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
10. Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
12. Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
13. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
14. Patienten mit einem tiefen Venenthrombus oder einer Lungenembolie in der Vorgeschichte. Patienten mit erhöhtem Thromboserisiko während der Behandlung mit Revlimid®, einschließlich Patienten, die gleichzeitig Erythropoetin, Darbepoetin oder hochdosierte Kortikosteroide einnehmen, sind ebenfalls ausgeschlossen.
15. Patienten mit embolischen Ereignissen in der Vorgeschichte (z. TIA) aufgrund von Arrhythmie oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder eines kürzlich aufgetretenen Mykokardinfarkts, unabhängig davon, ob sie mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wurden oder nicht.