Revlimid®:n ja rituksimabin vaiheen II koe uusiutuneen tai refraktaarisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) diagnoosi.
2. Koehenkilöillä on oltava aktiivinen sairaus, joka on sopiva hoitoon.
3. Aiempi CLL-hoito
4. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
5. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
6. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
7. ECOG-suorituskyvyn tila ≤ 2 tutkimuksen alkaessa (katso liite B).
8. Laboratoriotestitulokset näillä alueilla: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l, verihiutalemäärä ≥ 50 x 109/l, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN, Creatin puhdistuma arviolta ≥ 30 ml/min
9. Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokauden sisällä ennen Revlimid®-hoidon aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä Revlimid®-hoidon aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen. heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloita KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen Revlimid®-hoidon aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä. Katso liite: Sikiön altistumisen riskit, raskaustestausohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden hallintamenetelmät, JA myös liite: Koulutus- ja neuvontaopas.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut hepatiitti B Ag-positiiviset, hepatiitti C -positiiviset potilaat.
2. Tunnetut HIV-positiiviset potilaat.
3. Potilaat, joilla on hallitsematon autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) tai autoimmuuninen trombosytopenia (ITP).
4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
5. Samanaikainen pahanlaatuisuus (pois lukien tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
6. Aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio.
7. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä Revlimid®-hoidon aikana).
9. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
10. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
11. Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
12. Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
13. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
14. Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia. Potilaat, joilla on suurentunut tromboosin riski Revlimid®-hoidon aikana, mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti erytropoietiinia, darbepoetiinia tai suuria annoksia kortikosteroideja, ei myöskään suljeta pois.
15. Potilaat, joilla on ollut emboliatapahtumia (esim. TIA) rytmihäiriöstä tai ääreisvaltimotaudista tai äskettäin saaneesta sydäninfarktista riippumatta siitä, hoidetaanko verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä vai ei.