Ensayo de fase II de Revlimid® y Rituximab para la leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC).
2. Los sujetos deben tener una enfermedad activa apropiada para la terapia.
3. Tratamiento previo para CLL
4. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
5. Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
6. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
7. Estado funcional ECOG de ≤ 2 al ingreso al estudio (ver Apéndice B).
8. Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L, Recuento de plaquetas ≥ 50 x 109/L, Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2 x LSN, Depuración de creatinina estimado en ≥ 30 ml/min
9. Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante ≥ 2 años, con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma in situ" del cuello uterino o de la mama actualmente tratado.
10. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mUI/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de Revlimid® y deben comprometerse a continuar la abstinencia de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar Revlimid®. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal. Consulte el Apéndice: Riesgos de exposición fetal, Pautas para las pruebas de embarazo y Métodos aceptables de control de la natalidad, Y también el Apéndice: Documento de orientación sobre educación y asesoramiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes conocidos con Hepatitis B Ag positivo, Hepatitis C positivo.
2. Pacientes seropositivos conocidos.
3. Pacientes con anemia hemolítica autoinmune (AIHA) no controlada o trombocitopenia autoinmune (ITP).
4. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
5. Neoplasia maligna concurrente (excluidos los cánceres de piel de células basales y de células escamosas).
6. Infección fúngica, bacteriana y/o viral activa.
7. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman Revlimid®).
9. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
10. Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
11. Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
12. El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
13. Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
14. Pacientes con antecedentes de trombo venoso profundo o embolismo pulmonar. También se excluyen los pacientes que tienen un mayor riesgo de trombosis durante el tratamiento con Revlimid®, incluidos aquellos que toman eritropoyetina, darbepoetina o corticosteroides en dosis altas al mismo tiempo.
15. Pacientes con antecedentes de eventos embólicos (p. AIT) por arritmia o arteriopatía periférica o por infarto de miocardio reciente tratado o no con antiagregantes plaquetarios.