Fáze II studie Revlimid® a Rituximab pro relaps nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémii (CLL)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika chronické lymfocytární leukémie (CLL).
2. Subjekty musí mít aktivní onemocnění vhodné pro terapii.
3. Předchozí léčba CLL
4. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
5. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
6. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
7. Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2 při vstupu do studie (viz Příloha B).
8. Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 50 x 109/l, celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN, clearance kreatininu odhadovaná na ≥ 30 ml/min
9. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu ≥ 2 let s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ" děložního čípku nebo prsu.
10. Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10 - 14 dnů před a znovu do 24 hodin po zahájení léčby přípravkem Revlimid® a musí se buď zavázat pokračovat v abstinenci. od heterosexuálního styku nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat Revlimid®. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu. Viz Příloha: Rizika expozice plodu, Pokyny pro těhotenské testy a přijatelné metody antikoncepce A také Příloha: Dokument s pokyny pro vzdělávání a poradenství.

Kritéria vyloučení:

1. Známí pacienti s hepatitidou B Ag pozitivní, hepatitidou C pozitivní.
2. Známí HIV pozitivní pacienti.
3. Pacienti s nekontrolovanou autoimunitní hemolytickou anémií (AIHA) nebo autoimunitní trombocytopenií (ITP).
4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
5. Souběžná malignita (s výjimkou bazálních a spinocelulárních karcinomů kůže).
6. Aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce.
7. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
8. Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání Revlimidu®).
9. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
10. Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
11. Známá přecitlivělost na thalidomid.
12. Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
13. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
14. Pacienti s anamnézou hlubokého žilního trombu nebo plicní embolie. Pacienti, kteří mají zvýšené riziko trombózy během léčby přípravkem Revlimid®, včetně těch, kteří současně užívají erytropoetin, darbepoetin nebo vysoké dávky kortikosteroidů, jsou rovněž vyloučeni.
15. Pacienti s anamnézou embolických příhod (např. TIA) z arytmie nebo onemocnění periferních tepen nebo nedávného infarktu mykokardie, ať už léčených protidestičkovými léky či nikoli.