Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CX-4945 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

13 juni 2011 uppdaterad av: Cylene Pharmaceuticals

En fas 1, öppen etikett, dosökning, säkerhet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av CX-4945 administrerat oralt till patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Denna fas 1-studie av oral CX-4945 är utformad för att testa säkerheten, tolerabiliteten och högsta säkra dosnivån av denna CK2-hämmare hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förhöjd CK2-aktivitet har associerats med malign transformation och aggressiv tumörtillväxt. Överuttryck av CK2 har dokumenterats i flera typer av cancer, inklusive multipelt myelom, och hämning av CK2 representerar en potentiell terapeutisk strategi för att rikta in sig på en specifik molekylär defekt som vidmakthåller många cancerformer. CX-4945 har visat potent hämning av CK2 enzymatisk aktivitet. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiska effekterna av CX-4945 när det administreras till patienter med multipelt myelom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health Science University
        • Kontakt:
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    • Virginia
    • Washington
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor minst 18 år gamla
  • Bekräftat återfall eller refraktärt multipelt myelom efter minst två tidigare behandlingslinjer.
  • Mätbar sjukdom.
  • Karnofsky Performance Status minst 60 %
  • Tillräckliga lever- och njurfunktion och hematologiska laboratorievärden
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med systemisk cancerterapi inom 21 dagar före screening.
  • Större operation inom 4 veckor eller mindre operation inom 2 veckor efter start av studieläkemedlet.
  • Grad 3 sensorisk neuropati eller motorisk neuropati med smärta
  • Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom.
  • Aktiv systemisk svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion.
  • Svårighet att svälja eller ett aktivt malabsorptionssyndrom.
  • Gastrointestinala sjukdomar inklusive Crohns sjukdom eller hemorragisk koloproktit.
  • Historik av mag- eller tunntarmskirurgi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CX-4945
CX-4945 oral formulering
Läkemedel: CX-4945
CX-4945 kapslar, administrerade oralt, som eskalerande doser. Dosschema: fyra gånger dagligen under 21 dagar i följd var 28:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Ett år (bedöms vid cykel 1).
Biverkningar klassificerade som dosbegränsande toxiciteter. Bestämning av maximal tolererad dos.
Ett år (bedöms vid cykel 1).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska och farmakodynamiska bedömningar.
Tidsram: Ett år - bedöms genom alla deltagandecykler
Blodnivåer av studieläkemedlet vid administrering i eskalerande doser och modulering av biomarkörer för CK2.
Ett år - bedöms genom alla deltagandecykler
Bedöm för effektsvar
Tidsram: Ett år (bedöms efter varje cykel)
Svarsbedömningar inklusive M-proteinnivåer som specificeras av International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria.
Ett år (bedöms efter varje cykel)
Fastställ den rekommenderade fas 2-dosen
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cylene Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4-09-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på CX-4945

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera