Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение CX-4945 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

13 июня 2011 г. обновлено: Cylene Pharmaceuticals

Фаза 1, открытое исследование повышения дозы, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических исследований CX-4945, вводимого перорально пациентам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Это исследование фазы 1 перорального CX-4945 предназначено для проверки безопасности, переносимости и максимального безопасного уровня дозы этого ингибитора CK2 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышенная активность CK2 была связана со злокачественной трансформацией и агрессивным ростом опухоли. Сверхэкспрессия CK2 была зарегистрирована при множественных типах рака, включая множественную миелому, и ингибирование CK2 представляет собой потенциальную терапевтическую стратегию для нацеливания на специфический молекулярный дефект, сохраняющий многие виды рака. CX-4945 продемонстрировал сильное ингибирование ферментативной активности CK2. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и фармакодинамические эффекты CX-4945 при введении пациентам с множественной миеломой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health Science University
        • Контакт:
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    • Washington
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Рекрутинг
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины не моложе 18 лет
  • Подтвержденный рецидив или рефрактерная множественная миелома после как минимум двух предыдущих линий терапии.
  • Измеримое заболевание.
  • Karnofsky Performance Status не менее 60%
  • Адекватная функция печени и почек и гематологические лабораторные показатели
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лечение системной терапией рака в течение 21 дня до скрининга.
  • Большая операция в течение 4 недель или небольшая операция в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата.
  • Сенсорная невропатия 3 степени или моторная невропатия с болью
  • Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое соматическое заболевание.
  • Активная системная грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция.
  • Затрудненное глотание или активный синдром мальабсорбции.
  • Желудочно-кишечные заболевания, включая болезнь Крона или геморрагический колопроктит.
  • История операций на желудке или тонкой кишке.
  • Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CX-4945
CX-4945 пероральная форма
Лекарство: CX-4945
Капсулы CX-4945 вводят перорально в возрастающих дозах. График дозирования: четыре раза в день в течение 21 дня подряд каждые 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Один год (оценивается в цикле 1).
Нежелательные явления, классифицированные как токсичность, ограничивающая дозу. Определение максимально переносимой дозы.
Один год (оценивается в цикле 1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические и фармакодинамические оценки.
Временное ограничение: Один год - оценивается на протяжении всех циклов участия
Уровни исследуемого препарата в крови при введении в возрастающих дозах и модулирование биомаркеров CK2.
Один год - оценивается на протяжении всех циклов участия
Оценить ответ на эффективность
Временное ограничение: Один год (оценивается после каждого цикла)
Оценки ответа, включая уровни М-белка, в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе.
Один год (оценивается после каждого цикла)
Установите рекомендуемую дозу фазы 2
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cylene Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4-09-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CX-4945

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться