Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CX-4945 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

13. juni 2011 oppdatert av: Cylene Pharmaceuticals

En fase 1, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av CX-4945 administrert oralt til pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Denne fase 1-studien av oral CX-4945 er designet for å teste sikkerheten, tolerabiliteten og høyeste sikre dosenivået til denne CK2-hemmeren hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forhøyet CK2-aktivitet har vært assosiert med ondartet transformasjon og aggressiv tumorvekst. Overekspresjon av CK2 har blitt dokumentert i flere typer kreft, inkludert multippelt myelom, og hemming av CK2 representerer en potensiell terapeutisk strategi for å målrette mot en spesifikk molekylær defekt som opprettholder mange kreftformer. CX-4945 har vist kraftig hemming av CK2 enzymatisk aktivitet. Denne studien vil evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av CX-4945 når det administreres til pasienter med myelomatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Science University
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    • Virginia
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner minst 18 år
  • Bekreftet residiverende eller refraktært myelomatose etter minst to tidligere behandlingslinjer.
  • Målbar sykdom.
  • Karnofsky ytelsesstatus minst 60 %
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon og hematologiske laboratorieverdier
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med systemisk kreftbehandling innen 21 dager før screening.
  • Større operasjon innen 4 uker eller mindre operasjon innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin.
  • Grad 3 sensorisk nevropati eller motorisk nevropati med smerte
  • Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom.
  • Aktiv systemisk sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon.
  • Vanskeligheter med å svelge, eller et aktivt malabsorpsjonssyndrom.
  • Gastrointestinale sykdommer inkludert Crohns sykdom eller hemorragisk koloproktitt.
  • Historie om mage- eller tynntarmkirurgi.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CX-4945
CX-4945 oral formulering
Legemiddel: CX-4945
CX-4945 kapsler, administrert oralt, som økende doser. Doseplan: fire ganger daglig i 21 påfølgende dager hver 28. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Ett år (vurdert ved syklus 1).
Bivirkninger klassifisert som dosebegrensende toksisiteter. Bestemmelse av maksimal tolerert dose.
Ett år (vurdert ved syklus 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger.
Tidsramme: Ett år - vurdert gjennom alle sykluser med deltakelse
Blodnivåer av studielegemiddel når det administreres i økende doser og modulering av biomarkører for CK2.
Ett år - vurdert gjennom alle sykluser med deltakelse
Vurder for effektrespons
Tidsramme: Ett år (vurdert etter hver syklus)
Responsvurderinger inkludert M-proteinnivåer som beskrevet av International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria.
Ett år (vurdert etter hver syklus)
Fastsett den anbefalte fase 2-dosen
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cylene Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4-09-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på CX-4945

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere