Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CX-4945:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

maanantai 13. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Cylene Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, annoksen suurennus-, turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus CX-4945:stä, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä oraalisen CX-4945:n vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu testaamaan tämän CK2-estäjän turvallisuutta, siedettävyyttä ja korkeinta turvallista annostasoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohonnut CK2-aktiivisuus on yhdistetty pahanlaatuiseen transformaatioon ja aggressiiviseen kasvaimen kasvuun. CK2:n yliekspressio on dokumentoitu useissa syöpityypeissä, mukaan lukien multippeli myelooma, ja CK2:n estäminen edustaa mahdollista terapeuttista strategiaa kohdistaa tiettyyn molekyylivirheeseen, joka jatkaa monia syöpiä. CX-4945 on osoittanut tehokkaan CK2-entsymaattisen aktiivisuuden eston. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CX-4945:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia, kun sitä annetaan potilaille, joilla on multippeli myelooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health Science University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
    • Washington
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Vahvistettu uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
  • Mitattavissa oleva sairaus.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 60 %
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta ja hematologiset laboratorioarvot
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito systeemisellä syövän hoidolla 21 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  • Asteen 3 sensorinen neuropatia tai motorinen neuropatia, johon liittyy kipua
  • Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
  • Aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio.
  • Nielemisvaikeudet tai aktiivinen imeytymishäiriö.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien Crohnin tauti tai hemorraginen koloproktiitti.
  • Aiempi maha- tai ohutsuolen leikkaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CX-4945
CX-4945 oraalinen formulaatio
Lääke: CX-4945
CX-4945 kapselit, oraalisesti, kasvavina annoksina. Annostusohjelma: neljä kertaa päivässä 21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi (arvioitu syklissä 1).
Haittatapahtumat luokitellaan annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi. Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen.
Yksi vuosi (arvioitu syklissä 1).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset arvioinnit.
Aikaikkuna: Yksi vuosi - arvioidaan kaikkien osallistumisjaksojen aikana
Tutkimuslääkkeen pitoisuudet veressä, kun sitä annetaan kasvavina annoksina ja CK2:n biomarkkerien modulaatio.
Yksi vuosi - arvioidaan kaikkien osallistumisjaksojen aikana
Arvioi tehokkuusvaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi (arvioituna jokaisen jakson jälkeen)
Vastearvioinnit, mukaan lukien M-proteiinitasot kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti.
Yksi vuosi (arvioituna jokaisen jakson jälkeen)
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cylene Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4-09-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CX-4945

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa