Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CX-4945 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Cylene Pharmaceuticals

Faza 1, otwarta próba, badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CX-4945 podawanego doustnie pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

To badanie fazy 1 doustnego CX-4945 ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i najwyższego bezpiecznego poziomu dawki tego inhibitora CK2 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższona aktywność CK2 jest związana z transformacją złośliwą i agresywnym wzrostem guza. Nadekspresję CK2 udokumentowano w wielu typach nowotworów, w tym w szpiczaku mnogim, a hamowanie CK2 stanowi potencjalną strategię terapeutyczną ukierunkowaną na określony defekt molekularny utrwalający wiele nowotworów. CX-4945 wykazał silne hamowanie aktywności enzymatycznej CK2. To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie farmakodynamiczne CX-4945 podawanego pacjentom ze szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health Science University
        • Kontakt:
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • Virginia
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony nawrót lub oporny na leczenie szpiczak mnogi po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia.
  • Mierzalna choroba.
  • Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 60%
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek oraz wartości laboratoryjne hematologii
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie systemową terapią przeciwnowotworową w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni lub drobna operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  • Neuropatia czuciowa lub neuropatia ruchowa stopnia 3. z bólem
  • Równoczesna ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna.
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa.
  • Trudności z połykaniem lub aktywny zespół złego wchłaniania.
  • Choroby przewodu pokarmowego, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna lub krwotoczne zapalenie jelita grubego.
  • Historia operacji żołądka lub jelita cienkiego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CX-4945
CX-4945 preparat doustny
Lek: CX-4945
Kapsułki CX-4945, podawane doustnie, w dawkach rosnących. Schemat dawkowania: cztery razy dziennie przez 21 kolejnych dni co 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Jeden rok (oceniony w cyklu 1).
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako toksyczność ograniczająca dawkę. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki.
Jeden rok (oceniony w cyklu 1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.
Ramy czasowe: Jeden rok - oceniany we wszystkich cyklach uczestnictwa
Poziomy badanego leku we krwi po podaniu w rosnących dawkach i modulacja biomarkerów dla CK2.
Jeden rok - oceniany we wszystkich cyklach uczestnictwa
Oceń odpowiedź na skuteczność
Ramy czasowe: Jeden rok (oceniony po każdym cyklu)
Oceny odpowiedzi, w tym poziomy białka M, jak wyszczególniono w jednolitych kryteriach odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.
Jeden rok (oceniony po każdym cyklu)
Ustalić zalecaną dawkę fazy 2
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cylene Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4-09-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na CX-4945

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj