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Estudio de CX-4945 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

13 de junio de 2011 actualizado por: Cylene Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de CX-4945 administrado por vía oral a pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este estudio de fase 1 de CX-4945 oral está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el nivel de dosis seguro más alto de este inhibidor de CK2 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La actividad elevada de CK2 se ha asociado con transformación maligna y crecimiento tumoral agresivo. La sobreexpresión de CK2 se ha documentado en múltiples tipos de cáncer, incluido el mieloma múltiple, y la inhibición de CK2 representa una estrategia terapéutica potencial para atacar un defecto molecular específico que perpetúa muchos tipos de cáncer. CX-4945 ha demostrado una potente inhibición de la actividad enzimática de CK2. Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de CX-4945 cuando se administre a pacientes con mieloma múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health Science University
        • Contacto:
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Contacto:
    • Virginia
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Mieloma múltiple en recaída o refractario confirmado después de al menos dos líneas de terapia previas.
  • Enfermedad medible.
  • Estado de rendimiento de Karnofsky al menos 60%
  • Valores de laboratorio de hematología y función hepática y renal adecuados
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con terapia de cáncer sistémico dentro de los 21 días antes de la selección.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Neuropatía sensorial de grado 3 o neuropatía motora con dolor
  • Enfermedad médica severa o no controlada concurrente.
  • Infección sistémica activa por hongos, bacterias y/o virus.
  • Dificultad para tragar o un síndrome de malabsorción activo.
  • Enfermedades gastrointestinales, incluida la enfermedad de Crohn o la coloproctitis hemorrágica.
  • Antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado.
  • Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CX-4945
Formulación oral CX-4945
Droga: CX-4945
Cápsulas de CX-4945, administradas por vía oral, en dosis crecientes. Esquema de dosis: cuatro veces al día durante 21 días consecutivos cada 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Un año (evaluado en el Ciclo 1).
Eventos adversos clasificados como toxicidades limitantes de la dosis. Determinación de la dosis máxima tolerada.
Un año (evaluado en el Ciclo 1).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Periodo de tiempo: Un año - evaluado a lo largo de todos los ciclos de participación
Niveles en sangre del fármaco del estudio cuando se administra en dosis crecientes y modulación de biomarcadores para CK2.
Un año - evaluado a lo largo de todos los ciclos de participación
Evaluar la respuesta de eficacia
Periodo de tiempo: Un año (evaluado después de cada ciclo)
Evaluaciones de respuesta, incluidos los niveles de proteína M, tal como se detalla en los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma.
Un año (evaluado después de cada ciclo)
Establecer la dosis recomendada de Fase 2
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cylene Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4-09-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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