Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CX-4945 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

13. června 2011 aktualizováno: Cylene Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, eskalace dávky, bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie CX-4945 podávaného perorálně pacientům s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Tato studie fáze 1 perorálního CX-4945 je navržena tak, aby otestovala bezpečnost, snášenlivost a nejvyšší úroveň bezpečné dávky tohoto inhibitoru CK2 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená aktivita CK2 je spojována s maligní transformací a agresivním růstem nádoru. Nadměrná exprese CK2 byla dokumentována u mnoha typů rakovin, včetně mnohočetného myelomu, a inhibice CK2 představuje potenciální terapeutickou strategii pro zacílení specifického molekulárního defektu udržujícího mnoho rakovin. CX-4945 prokázal silnou inhibici enzymatické aktivity CK2. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamické účinky CX-4945 při podávání pacientům s mnohočetným myelomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health Science University
        • Kontakt:
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • Virginia
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Potvrzený relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom po nejméně dvou předchozích liniích terapie.
  • Měřitelná nemoc.
  • Stav výkonu Karnofsky alespoň 60 %
  • Přiměřené jaterní a renální funkce a hematologické laboratorní hodnoty
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba systémovou protinádorovou terapií do 21 dnů před screeningem.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo menší chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem.
  • Senzorická neuropatie nebo motorická neuropatie s bolestí 3. stupně
  • Souběžné těžké nebo nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Aktivní systémová plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce.
  • Potíže s polykáním nebo aktivní malabsorpční syndrom.
  • Gastrointestinální onemocnění včetně Crohnovy choroby nebo hemoragické koloproktitidy.
  • Operace žaludku nebo tenkého střeva v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CX-4945
CX-4945 orální formulace
Lék: CX-4945
Kapsle CX-4945, podávané perorálně, jako eskalující dávky. Dávkovací schéma: čtyřikrát denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Jeden rok (hodnoceno v cyklu 1).
Nežádoucí účinky klasifikované jako toxicita omezující dávku. Stanovení maximální tolerované dávky.
Jeden rok (hodnoceno v cyklu 1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická a farmakodynamická hodnocení.
Časové okno: Jeden rok – hodnoceno během všech cyklů účasti
Hladiny studovaného léku v krvi při podávání ve zvyšujících se dávkách a modulace biomarkerů pro CK2.
Jeden rok – hodnoceno během všech cyklů účasti
Vyhodnoťte odezvu na účinnost
Časové okno: Jeden rok (hodnotí se po každém cyklu)
Hodnocení odezvy včetně hladin M-proteinu, jak je podrobně uvedeno v Mezinárodní pracovní skupině pro myelom Uniform Response Criteria.
Jeden rok (hodnotí se po každém cyklu)
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cylene Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4-09-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na CX-4945

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit