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Studie von CX-4945 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

13. Juni 2011 aktualisiert von: Cylene Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Open-Label-Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CX-4945 bei oraler Verabreichung an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Diese Phase-1-Studie mit oralem CX-4945 soll die Sicherheit, Verträglichkeit und die höchste sichere Dosis dieses CK2-Inhibitors bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte CK2-Aktivität wurde mit maligner Transformation und aggressivem Tumorwachstum in Verbindung gebracht. Eine Überexpression von CK2 wurde bei mehreren Krebsarten, einschließlich multiplem Myelom, dokumentiert, und die Hemmung von CK2 stellt eine potenzielle therapeutische Strategie dar, um auf einen spezifischen molekularen Defekt abzuzielen, der viele Krebsarten fortbesteht. CX-4945 hat eine starke Hemmung der enzymatischen Aktivität von CK2 gezeigt. Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von CX-4945 bei Verabreichung an Patienten mit multiplem Myelom bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health Science University
        • Kontakt:
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Virginia
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom nach mindestens zwei vorangegangenen Therapielinien.
  • Messbare Krankheit.
  • Karnofsky Leistungsstatus mindestens 60 %
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion und hämatologische Laborwerte
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit systemischer Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.
  • Grad 3 sensorische Neuropathie oder motorische Neuropathie mit Schmerzen
  • Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung.
  • Aktive systemische Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion.
  • Schluckbeschwerden oder ein aktives Malabsorptionssyndrom.
  • Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Morbus Crohn oder hämorrhagischer Koloproktitis.
  • Geschichte der Magen- oder Dünndarmoperation.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CX-4945
Orale CX-4945-Formulierung
Arzneimittel: CX-4945
CX-4945-Kapseln, oral verabreicht, als eskalierende Dosen. Dosierungsschema: viermal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Ein Jahr (bewertet in Zyklus 1).
Als dosislimitierende Toxizitäten eingestufte Nebenwirkungen. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis.
Ein Jahr (bewertet in Zyklus 1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen.
Zeitfenster: Ein Jahr – bewertet während aller Teilnahmezyklen
Blutspiegel des Studienmedikaments bei Verabreichung in steigenden Dosen und Modulation von Biomarkern für CK2.
Ein Jahr – bewertet während aller Teilnahmezyklen
Bewertung der Wirksamkeitsreaktion
Zeitfenster: Ein Jahr (nach jedem Zyklus bewertet)
Beurteilung des Ansprechens, einschließlich der M-Protein-Spiegel, wie in den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group beschrieben.
Ein Jahr (nach jedem Zyklus bewertet)
Legen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis fest
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cylene Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4-09-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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