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Estudo de CX-4945 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

13 de junho de 2011 atualizado por: Cylene Pharmaceuticals

Um estudo de Fase 1, aberto, escalonamento de dose, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de CX-4945 administrado por via oral a pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este estudo de Fase 1 de CX-4945 oral foi desenvolvido para testar a segurança, a tolerabilidade e o nível de dose seguro mais alto desse inibidor de CK2 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atividade elevada de CK2 tem sido associada com transformação maligna e crescimento tumoral agressivo. A superexpressão de CK2 foi documentada em vários tipos de câncer, incluindo mieloma múltiplo, e a inibição de CK2 representa uma estratégia terapêutica potencial para atingir um defeito molecular específico que perpetua muitos cânceres. CX-4945 demonstrou inibição potente da atividade enzimática CK2. Este estudo avaliará a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do CX-4945 quando administrado a pacientes com mieloma múltiplo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health Science University
        • Contato:
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Virginia
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  • Mieloma múltiplo recidivante ou refratário confirmado após pelo menos duas linhas anteriores de terapia.
  • Doença mensurável.
  • Karnofsky Performance Status de pelo menos 60%
  • Função hepática e renal adequada e valores laboratoriais de hematologia
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com terapia de câncer sistêmico dentro de 21 dias antes da triagem.
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas ou pequena cirurgia dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo.
  • Neuropatia sensorial grau 3 ou neuropatia motora com dor
  • Doença médica grave ou descontrolada concomitante.
  • Infecção fúngica sistêmica ativa, bacteriana e/ou viral.
  • Dificuldade em engolir ou uma síndrome de má absorção ativa.
  • Doenças gastrointestinais, incluindo doença de Crohn ou coloproctite hemorrágica.
  • História de cirurgia gástrica ou do intestino delgado.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CX-4945
Formulação oral CX-4945
Medicamento: CX-4945
Cápsulas CX-4945, administradas por via oral, em doses crescentes. Esquema posológico: quatro vezes ao dia durante 21 dias consecutivos a cada 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Um ano (avaliado no Ciclo 1).
Eventos adversos classificados como toxicidades limitantes de dose. Determinação da dose máxima tolerada.
Um ano (avaliado no Ciclo 1).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação farmacocinética e farmacodinâmica.
Prazo: Um ano - avaliado ao longo de todos os ciclos de participação
Níveis sanguíneos do medicamento do estudo quando administrado em doses crescentes e modulação de biomarcadores para CK2.
Um ano - avaliado ao longo de todos os ciclos de participação
Avaliar a resposta de eficácia
Prazo: Um ano (avaliado após cada ciclo)
Avaliações de resposta, incluindo níveis de proteína M, conforme detalhado pelos Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional.
Um ano (avaliado após cada ciclo)
Estabelecer a dose recomendada da Fase 2
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cylene Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4-09-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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