Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du CX-4945 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

13 juin 2011 mis à jour par: Cylene Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante, d'innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du CX-4945 administré par voie orale à des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Cette étude de phase 1 portant sur le CX-4945 par voie orale est conçue pour tester l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale sans danger de cet inhibiteur de la CK2 chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une activité élevée de la CK2 a été associée à une transformation maligne et à une croissance tumorale agressive. La surexpression de CK2 a été documentée dans plusieurs types de cancers, y compris le myélome multiple, et l'inhibition de CK2 représente une stratégie thérapeutique potentielle pour cibler un défaut moléculaire spécifique perpétuant de nombreux cancers. Le CX-4945 a démontré une puissante inhibition de l'activité enzymatique de la CK2. Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du CX-4945 lorsqu'il est administré à des patients atteints de myélome multiple.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health Science University
        • Contact:
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    • Virginia
    • Washington
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Myélome multiple en rechute ou réfractaire confirmé après au moins deux lignes de traitement antérieures.
  • Maladie mesurable.
  • Statut de performance de Karnofsky au moins 60 %
  • Fonction hépatique et rénale adéquates et valeurs de laboratoire d'hématologie
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec une thérapie systémique contre le cancer dans les 21 jours précédant le dépistage.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou chirurgie mineure dans les 2 semaines suivant le début du médicament à l'étude.
  • Neuropathie sensorielle de grade 3 ou neuropathie motrice avec douleur
  • Maladie grave ou non contrôlée concomitante.
  • Infection fongique, bactérienne et/ou virale systémique active.
  • Difficulté à avaler ou syndrome de malabsorption active.
  • Maladies gastro-intestinales dont la maladie de Crohn ou la coloproctite hémorragique.
  • Antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CX-4945
CX-4945 formulation orale
Médicament: CX-4945
Capsules CX-4945, administrées par voie orale, en doses croissantes. Schéma posologique : quatre fois par jour pendant 21 jours consécutifs tous les 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Un an (évalué au cycle 1).
Événements indésirables classés comme toxicités limitant la dose. Détermination de la dose maximale tolérée.
Un an (évalué au cycle 1).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
Délai: Un an - évalué tout au long de tous les cycles de participation
Niveaux sanguins du médicament à l'étude lorsqu'il est administré à des doses croissantes et modulation des biomarqueurs pour CK2.
Un an - évalué tout au long de tous les cycles de participation
Évaluer la réponse d'efficacité
Délai: Un an (évalué après chaque cycle)
Évaluations de la réponse, y compris les niveaux de protéine M, tels que détaillés par les critères de réponse uniformes du Groupe de travail international sur le myélome.
Un an (évalué après chaque cycle)
Établir la dose recommandée de Phase 2
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cylene Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4-09-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CX-4945

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner