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再発または難治性の多発性骨髄腫患者における CX-4945 の研究

2011年6月13日 更新者：Cylene Pharmaceuticals

再発または難治性の多発性骨髄腫患者に経口投与された CX-4945 の第 1 相、非盲検、用量漸増、安全性、薬物動態、および薬力学研究

経口 CX-4945 のこの第 1 相試験は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるこの CK2 阻害剤の安全性、忍容性、および安全な最高用量レベルをテストするように設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CK2 活性の上昇は、悪性形質転換および積極的な腫瘍増殖と関連しています。 CK2 の過剰発現は、多発性骨髄腫を含む複数の種類の癌で報告されており、CK2 の阻害は、多くの癌を永続させる特定の分子欠陥を標的とする潜在的な治療戦略を表しています。 CX-4945 は、CK2 酵素活性の強力な阻害を示しています。 この研究では、多発性骨髄腫患者に投与したときの CX-4945 の安全性、薬物動態、および薬力学的効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health Science University
        • コンタクト：
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    • Virginia
    • Washington
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -少なくとも2つの以前の治療ラインの後に確認された再発または難治性の多発性骨髄腫。
  • 測定可能な疾患。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス 60% 以上
  • -適切な肝機能と腎機能、および血液学検査値
  • 出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -スクリーニング前21日以内の全身がん治療による治療。
  • -治験薬の開始から4週間以内の大手術または2週間以内の小手術。
  • 痛みを伴うグレード3の感覚神経障害または運動神経障害
  • -重度または制御されていない医学的疾患の同時発生。
  • アクティブな全身性真菌、細菌、および/またはウイルス感染。
  • 嚥下困難、または活発な吸収不良症候群。
  • クローン病または出血性結腸直腸炎を含む胃腸疾患。
  • -胃または小腸の手術歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CX-4945
CX-4945経口剤
薬：CX-4945
CX-4945 カプセル、漸増用量として経口投与。 投与スケジュール: 28 日ごとに連続 21 日間、1 日 4 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：1年（サイクル1で評価）。
用量制限毒性に分類される有害事象。 最大耐用量の決定。
1年（サイクル1で評価）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態学的および薬力学的評価。
時間枠：1 年間 - 参加のすべてのサイクルを通じて評価
漸増用量で投与されたときの治験薬の血中濃度およびCK2のバイオマーカーの調節。
1 年間 - 参加のすべてのサイクルを通じて評価
有効性反応の評価
時間枠：1年（サイクルごとに評価）
International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria で詳述されている M タンパク質レベルを含む応答評価。
1年（サイクルごとに評価）
推奨される第 2 相用量を確立する
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cylene Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Cylene Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2011年6月1日

研究の完了 (予想される)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月13日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4-09-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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