Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CX-4945 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

13. juni 2011 opdateret af: Cylene Pharmaceuticals

En fase 1, åben etiket, dosiseskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af CX-4945 administreret oralt til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette fase 1-studie af oral CX-4945 er designet til at teste sikkerheden, tolerabiliteten og det højeste sikre dosisniveau af denne CK2-hæmmer hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet CK2-aktivitet er blevet forbundet med malign transformation og aggressiv tumorvækst. Overekspression af CK2 er blevet dokumenteret i flere typer kræftformer, herunder myelomatose, og inhibering af CK2 repræsenterer en potentiel terapeutisk strategi til at målrette mod en specifik molekylær defekt, der fastholder mange kræftformer. CX-4945 har påvist potent hæmning af CK2 enzymatisk aktivitet. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af CX-4945, når det administreres til patienter med myelomatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Science University
        • Kontakt:
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • Virginia
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner mindst 18 år
  • Bekræftet recidiverende eller refraktær myelomatose efter mindst to tidligere behandlingslinjer.
  • Målbar sygdom.
  • Karnofsky Performance Status mindst 60 %
  • Tilstrækkelige lever- og nyrefunktion og hæmatologiske laboratorieværdier
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med systemisk cancerterapi inden for 21 dage før screening.
  • Større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 2 uger efter starten af ​​studielægemidlet.
  • Grad 3 sensorisk neuropati eller motorisk neuropati med smerter
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Aktiv systemisk svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion.
  • Synkebesvær eller et aktivt malabsorptionssyndrom.
  • Gastrointestinale sygdomme, herunder Crohns sygdom eller hæmoragisk koloproctitis.
  • Anamnese med mave- eller tyndtarmskirurgi.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CX-4945
CX-4945 oral formulering
Medicin: CX-4945
CX-4945 kapsler, indgivet oralt, som eskalerende doser. Dosisplan: fire gange dagligt i 21 på hinanden følgende dage hver 28. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Et år (vurderet ved cyklus 1).
Bivirkninger klassificeret som dosisbegrænsende toksiciteter. Bestemmelse af maksimal tolereret dosis.
Et år (vurderet ved cyklus 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger.
Tidsramme: Et år - vurderet gennem alle deltagelsescyklusser
Blodniveauer af undersøgelseslægemiddel, når det administreres i eskalerende doser og modulering af biomarkører for CK2.
Et år - vurderet gennem alle deltagelsescyklusser
Vurder for effektrespons
Tidsramme: Et år (vurderet efter hver cyklus)
Responsvurderinger inklusive M-proteinniveauer som beskrevet af International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria.
Et år (vurderet efter hver cyklus)
Fastlæg den anbefalede fase 2-dosis
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cylene Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4-09-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med CX-4945

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner