Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CX-4945 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

13 juni 2011 bijgewerkt door: Cylene Pharmaceuticals

Een fase 1, open-label, dosis-escalatie, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van CX-4945 oraal toegediend aan patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Deze fase 1-studie van oraal CX-4945 is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en het hoogste veilige dosisniveau van deze CK2-remmer te testen bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde CK2-activiteit is in verband gebracht met kwaadaardige transformatie en agressieve tumorgroei. Overexpressie van CK2 is gedocumenteerd bij meerdere soorten kanker, waaronder multipel myeloom, en remming van CK2 vertegenwoordigt een potentiële therapeutische strategie om een ​​specifiek moleculair defect aan te pakken dat veel kankers in stand houdt. CX-4945 heeft een krachtige remming van de enzymatische activiteit van CK2 aangetoond. Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van CX-4945 evalueren bij toediening aan patiënten met multipel myeloom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health Science University
        • Contact:
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • Virginia
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar
  • Bevestigd recidiverend of refractair multipel myeloom na ten minste twee eerdere therapielijnen.
  • Meetbare ziekte.
  • Prestatiestatus Karnofsky minimaal 60%
  • Adequate lever- en nierfunctie en hematologische laboratoriumwaarden
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met systemische kankertherapie binnen 21 dagen voor screening.
  • Grote operatie binnen 4 weken of kleine operatie binnen 2 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Graad 3 sensorische neuropathie of motorische neuropathie met pijn
  • Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische aandoening.
  • Actieve systemische schimmel-, bacteriële en/of virale infectie.
  • Moeite met slikken of een actief malabsorptiesyndroom.
  • Gastro-intestinale aandoeningen, waaronder de ziekte van Crohn of hemorragische coloproctitis.
  • Geschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CX-4945
CX-4945 orale formulering
Geneesmiddel: CX-4945
CX-4945-capsules, oraal toegediend, in stijgende doses. Doseringsschema: vier keer per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Eén jaar (beoordeeld in cyclus 1).
Bijwerkingen geclassificeerd als dosisbeperkende toxiciteiten. Bepaling van de maximaal getolereerde dosis.
Eén jaar (beoordeeld in cyclus 1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische en farmacodynamische beoordelingen.
Tijdsspanne: Eén jaar - beoordeeld tijdens alle deelnamecycli
Bloedspiegels van onderzoeksgeneesmiddel wanneer toegediend in escalerende doses en modulatie van biomarkers voor CK2.
Eén jaar - beoordeeld tijdens alle deelnamecycli
Beoordeel op werkzaamheid
Tijdsspanne: Een jaar (beoordeeld na elke cyclus)
Responsbeoordelingen inclusief M-eiwitniveaus zoals beschreven door de International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria.
Een jaar (beoordeeld na elke cyclus)
Stel de aanbevolen fase 2-dosis vast
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cylene Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4-09-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op CX-4945

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren