日本的 Relenza® Sentinel 现场监测计划 (SSMP)

1. 目的通过自发报告收集接受瑞乐沙®处方的患者背景信息，研究药物不良反应的危险因素等。 特别是，描述不良事件、严重不良事件和药物不良反应的类型和发生率，并调查被认为具有新型甲型 H1N1 流感高风险的患者人群的危险因素，其中根据药物及食品安全局安全课第 2 号 PFSB/SD 通知第 0904 号，Relenza® 的使用经验不足（如孕妇、婴儿、老年人和身体机能下降者） , MHLW，2009 年 9 月 4 日。

   将数据与海外哨点监测计划收集的安全数据进行比较。

2. 计划患者数 计划患者数：1,600例（其中孕妇90例）
3. 目标患者 所有在合同签订之日至 2010 年 3 月 31 日期间到访哨点并接受 Relenza® 治疗或预防流感治疗的患者。
4. 规划哨点数量 约20个点，主要为产科、儿科、内科。
5. 方法 1）参与监测项目的哨点点将从已采用/购买瑞乐沙®的医疗机构中选取。 能够圆满完成项目目标的医生将被告知项目目的、目标患者、收集的数据、方法等信息，并寻求合作。

2) 在征得医师同意合作后，在开始收集患者背景信息之前，将与站点负责人（如医院院长）签订书面合同。

3) 所有在合同期限内（即从合同日期到 2010 年 3 月 31 日）在各自地点接受 Relenza® 处方的患者都将被纳入监测计划。 在提供产科服务的哨点站点，所有在各自站点的合同期内（即从合同日期到 2010 年 3 月 31 日）接受 Relenza® 处方的孕妇都将被纳入监测计划，以便集中收集孕妇的数据。

4)主治医师将自合同签订之日起至2010年3月31日止接受Relenza®处方的患者的背景信息等数据输入电子数据收集（EDC）系统，核对数据，并传输给 GlaxoSmithKline K.K.

5) 观察期为 Relenza® 处方后 11 天。 6)不良事件病例和孕期使用瑞乐沙的信息应通过ADR自发报告系统单独报告。

6.计划监测期2009年11月至2010年3月31日 提前收集到所需的患者数后，于2010年3月31日前完成数据收集。

7.需要收集的数据

1. 用于识别每位患者的患者识别号。
2. 使用 Relenza® 的原因（预防或治疗）；如果 Relenza® 用于治疗：是否在临床实验室进行流感病毒检测的信息；如果是，流感病毒检测结果（大流行性流感 (H1N1) 或季节性流感）。
3. 患者背景信息：出生年份、性别（如果是女性：怀孕或未怀孕、哺乳或未哺乳）、身高、体重、并发症（如果是：支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、免疫缺陷病[如果是：HIV感染、器官移植、先天性免疫缺陷、血液系统恶性肿瘤、自身免疫性疾病、化疗]、其他）、感染途径（家庭感染或群体感染）、流感疫苗接种情况（如果接种疫苗：接种日期、疫苗的通用名称或品牌名称用过的）。
4. Relenza® 的处方信息：Relenza® 剂量、每日给药频率、Relenza® 起始日期、最后给药日期）
5. 患者接触日期；是否与患者建立了联系？ （如果是，联系方式[电话、电子邮件、亲自]）。
6. 不良事件信息 报告不良事件时，应当以自发报告的形式单独报告不良事件的情况。
7. Relenza® 治疗期间的伴随药物（药物的通用名称或商品名称、使用药物的原因、剂量、每天的给药频率、单位、开始日期、最后一次给药日期、仍在服药、用于治疗不良事件）
8. 完成或停止数据收集
9. 如果在怀孕期间使用 Relenza®，应单独报告在母亲和/或婴儿中观察到的妊娠和分娩过程、流产等不良事件